國內(nèi)的醫(yī)療行業(yè)，在最近幾年有了飛速的發(fā)展，產(chǎn)品質(zhì)量上升了一個檔次，技術(shù)也發(fā)生了突飛猛進(jìn)的改變。一些醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品走出國門，出口一些歐洲國家，想要進(jìn)入市場，需要獲得CE認(rèn)證。企業(yè)如何獲得資格證書，具體該怎么申請？
國內(nèi)的醫(yī)療行業(yè)，在最近幾年有了飛速的發(fā)展，產(chǎn)品質(zhì)量上升了一個檔次，技術(shù)也發(fā)生了突飛猛進(jìn)的改變。一些醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品走出國門，出口一些歐洲國家，想要進(jìn)入市場，需要獲得CE認(rèn)證。企業(yè)如何獲得資格證書，具體該怎么申請？
一、服務(wù)內(nèi)容
1.在產(chǎn)品上市前，向歐洲政府機構(gòu)注冊委托客戶的產(chǎn)品。
2.承擔(dān)與歐洲認(rèn)證機構(gòu)的主要溝通工作。
3.如客戶授權(quán)或要求，可代為保管技術(shù)文件以及時應(yīng)對歐洲政府機構(gòu)的檢查。同時對客戶的技術(shù)文件保密。
4.由于CE認(rèn)證標(biāo)識需要填寫授權(quán)代表信息，客戶可以在產(chǎn)品標(biāo)簽、包裝、使用說明書等使用我們的名稱、地址、電話等信息。
5.作為您與歐洲政府機構(gòu)的溝通橋梁。
6.與客戶及其歐洲經(jīng)銷商協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)對突發(fā)事件向?qū)彶闄C構(gòu)提供報告。
7.除必要的審查機構(gòu)審查外，避免客戶的機密信息泄露給第三方。
8.協(xié)助客戶對有異議的審查意見向相關(guān)機構(gòu)提出申訴。
9.保管臨床評價報告，以備審查機構(gòu)審閱。
10.負(fù)責(zé)向?qū)彶闄C構(gòu)報告設(shè)備的嚴(yán)重不良事件。
二、服務(wù)程序
根據(jù)CE認(rèn)證要求及醫(yī)療器械（MDD）、體外診斷試劑（IVD）產(chǎn)品基本資料估算工作量，制定CE認(rèn)證項目計劃書 →簽訂CE認(rèn)證項目委托協(xié)議 →分析器械及特點 →確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定 →確認(rèn)歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) →產(chǎn)品分類→確定符合性評價程序→準(zhǔn)備技術(shù)文件，協(xié)助客戶完成樣機的檢測→制作完成ISO13485認(rèn)證所需全部文件資料 →提交認(rèn)證申請和申報材料 →配合國外認(rèn)證機構(gòu)實施CE認(rèn)證現(xiàn)場檢查 →選擇公告機構(gòu) →起草符合性聲明 →由國外認(rèn)證機構(gòu)發(fā)布CE認(rèn)證證書。
醫(yī)療器械企業(yè)擁有了CE認(rèn)證，對產(chǎn)品市場的又多了一個選擇，業(yè)務(wù)版塊能夠更加的深入，企業(yè)規(guī)模做的越來越龐大，這也是每個企業(yè)最終想要看到的結(jié)果。