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第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用解剖器一次性使用解剖器主要由刀片和刀柄兩部分組成，其中部分型號刀片表面涂覆PTFE涂層。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于外科手術中軟組織的切割。一次性使用解剖器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用解剖器注冊要點，一起看正文。 時間:2025-10-26 0:00:00 瀏覽量:267

第二類醫(yī)療器械注冊審評要點之振動康復訓練器振動康復訓練器產(chǎn)品由振動康復訓練器主體部分、觸摸屏、固定架、控制繩和振動康復訓練器軟件組成。用于改善運動功能障礙患者的肌肉骨骼功能、平衡性和協(xié)調(diào)性。振動康復訓練器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹振動康復訓練器注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-10-25 0:00:00 瀏覽量:295

第二類醫(yī)療器械注冊審評要點之一次性使用廢液袋一次性使用廢液袋由袋體、軟管、三通、L型接頭、三豐奶頭、羅伯特夾、魯爾接頭、護帽、掛板、排液閥組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。用于醫(yī)院臨床科室及手術中或手術后患者一次性引流體液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、沖洗液等）以及人體排泄物的收集。一次性使用廢液袋在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用廢液袋注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-10-25 0:00:00 瀏覽量:293

2025年9月上海市第二類醫(yī)療器械注冊技術審評用時情況來自上海市藥品監(jiān)督管理局2025年10月23日披露的消息，2025年9月，上海市第二類醫(yī)療器械注冊技術審評平均用時47個工作日，醫(yī)療器械注冊申請人補正資料平均用時117個自然日；上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時28個工作日，申請人補正資料平均用時33個自然日；上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評用時13個工作日。 時間:2025-10-23 22:18:49 瀏覽量:298

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局出臺16條措施深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革來自內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局近日發(fā)布的消息，10月13日，《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《措施》）對外發(fā)布。《措施》從4個方面提出16項具體改革舉措，旨在進一步深化藥品醫(yī)療器械領域監(jiān)管改革、推動內(nèi)蒙古醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和提質(zhì)升級，更好滿足全區(qū)人民群眾對高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。 時間:2025-10-22 18:26:19 瀏覽量:311

廣西發(fā)布全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案來自廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局2025年10月20日消息，廣西發(fā)布全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-10-22 0:00:00 瀏覽量:315

溫熱電灸綜合治療儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點溫熱電灸綜合治療儀由主機、輸出線、電極板、電極夾、艾灸盒、隔熱墊組成。用于配合針灸、艾灸治療。溫熱電灸綜合治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內(nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械同品種比對臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗完成臨床評價，本文為大家介紹溫熱電灸綜合治療儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-21 0:00:00 瀏覽量:411

銷售中醫(yī)經(jīng)絡檢測儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？一是由于中醫(yī)悠久的應用歷史，早在我國出臺醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)之前就已經(jīng)在疾病診療中廣泛應用；二是在很長歷史周期，中醫(yī)都是師徒傳承，或是經(jīng)驗傳承；三是許多中醫(yī)器具取材便捷，很多亦是中醫(yī)師自制而成，因此，中醫(yī)的監(jiān)管一直是個難且復雜的課題。本文為大家說說銷售中醫(yī)經(jīng)絡檢測儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時間:2025-10-21 0:00:00 瀏覽量:275

中醫(yī)經(jīng)絡檢測儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點隨著我國對中醫(yī)類醫(yī)療器械注冊監(jiān)管政策越來越友好，中醫(yī)器械在近年快速增長，越來越多的中醫(yī)器械從創(chuàng)意大大方方走到臨床一線。本文為大家介紹中醫(yī)經(jīng)絡檢測儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，說說這個典型的中醫(yī)產(chǎn)品如何完成注冊及臨床評價。 時間:2025-10-20 20:14:06 瀏覽量:349

多參監(jiān)護儀變更注冊注意事項多參監(jiān)護儀進行GB 9706.1-2020及配套強制性標準變更注冊，如YY 9706.249-2023《醫(yī)用電氣設備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求》，結(jié)合標準過渡期，完成醫(yī)療器械變更注冊時間如何考慮？ 時間:2025-10-20 0:00:00 瀏覽量:277

省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入浙江省預審查申請資料中，關于檢驗報告有何要求? 今天正好有客戶打電話問到我，在外省已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，計劃遷入浙江省有什么具體要求，所以，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-10-19 0:00:00 瀏覽量:244

帶有可充電鋰離子電池的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料有何關注點？許多便攜式、移動式醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品使用內(nèi)部電源供電，可充電鋰離子電池與鉛酸電池是最常見的內(nèi)部電源，對于帶有可充電鋰離子電池的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，醫(yī)療器械注冊申報資料有何關注要點？一起看正文。 時間:2025-10-19 0:00:00 瀏覽量:256

第二類醫(yī)療器械注冊（血管內(nèi)導絲）適用于哪些注冊審評指導原則對于醫(yī)療器械注冊事項來說，如產(chǎn)品有適用的醫(yī)療器械注冊審評指導原則就是非常好的事情，注冊審評指導原則一方面指導注冊審評人員開展醫(yī)療器械注冊技術審評，另一方面指導醫(yī)療器械注冊人預見注冊風險、規(guī)劃注冊路徑、實施醫(yī)療器械注冊項目工作。本文為大家介紹第二類醫(yī)療器械注冊（血管內(nèi)導絲）適用于哪些注冊審評指導原則，一起看正文。 時間:2025-10-18 0:00:00 瀏覽量:257

嘉興市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案之醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼備案要點常見的歸屬于第一類醫(yī)療器械備案管理的“物理降溫設備（09-02-03）”有醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼、醫(yī)用退熱凝膠等產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由降溫物質(zhì)及固定器具組成。降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。本文為大家介紹嘉興市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案之醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼備案要點。 時間:2025-10-18 0:00:00 瀏覽量:291

2025年9月獲批第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品信息來自國家藥監(jiān)局2025年10月17日公開批量的消息，2025年9月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品348個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品276個，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-10-17 0:00:00 瀏覽量:534

2025年9月獲批進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品信息來自國家藥監(jiān)局2025年10月17日消息，2025年9月，國家藥監(jiān)局批準進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品34個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品36個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-10-17 0:00:00 瀏覽量:367

《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術條件》3月18日廢止，該標準要求的GB 150《鋼制壓力容器》是否還要執(zhí)行對于醫(yī)療器械注冊事項來說，適用標準的變化是常見又較難處理的事項，本文為大家說個具體情形處理案例。YY/T 0186-1994《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術條件》于2025年3月18日廢止，該標準要求的GB 150《鋼制壓力容器》是否還需要執(zhí)行 時間:2025-10-15 0:00:00 瀏覽量:285

2025年9月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來自國家藥監(jiān)局2025年10月15日披露的數(shù)據(jù)，2025年9月，國家藥監(jiān)局高分子固定繃帶、彈力繃帶、CD34抗體試劑、樣本稀釋液、快接頭、自動組織脫水機、牙科種植手術器械包、骨科手術工具包、鑄鈦包埋材料塑料帽、緩沖液、清洗液等110項進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-10-15 22:08:16 瀏覽量:306

數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件與特定的醫(yī)療器械配套使用時，是否可以作為獨立的醫(yī)療器械注冊單元？ IT技術、人工智能的發(fā)展深科的改變著我們的生活，醫(yī)療行業(yè)也不例外，越來越多的醫(yī)療器械軟件、數(shù)據(jù)行移動醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在臨床上推廣、使用。我們醫(yī)療器械注冊人也是需要持續(xù)學習、持續(xù)更新自己的技能包。本文為大家說所數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件與特定的醫(yī)療器械配套使用時，是否可以作為獨立的醫(yī)療器械注冊單元，一起看正文。 時間:2025-10-14 0:00:00 瀏覽量:344

溫州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案之創(chuàng)口貼備案要點創(chuàng)口貼是最常見的第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品之一，盡管屬于一類器械，但由于創(chuàng)口貼的預期用途是護創(chuàng)并且接觸皮膚，做好創(chuàng)口貼產(chǎn)品備案也并并非易事。正好，今天有溫州客戶問到這個典型產(chǎn)品，因此，寫個文章為大家說說溫州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案之創(chuàng)口貼備案要點，一起看正文。 時間:2025-10-14 0:00:00 瀏覽量:360

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