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第二類醫療器械注冊要點之全自動血小板功能分析儀全自動血小板功能分析儀由主機、配套軟件組成，其中主機由架體單元、樣本輸送單元、樣本搖勻單元、試劑倉單元、樣本穿刺單元、液路單元、以及電腦控制單元組成。軟件名稱：全自動血小板功能分析儀軟件。本產品與相應試劑配套使用，用于分析全血樣本中血小板數量、體積和聚集率相關參數。全自動血小板功能分析儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，一起來看全自動血小板功能分析儀注冊要點。 時間:2025-11-25 0:00:00 瀏覽量:128

鈣磷/硅類骨填充材料注冊審查指導原則（2025年修訂）（征求意見稿） 2025年11月24日，國家藥監局發布《鈣磷/硅類骨填充材料注冊審查指導原則（2025年修訂）（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內容。 時間:2025-11-25 0:00:00 瀏覽量:157

光固化氫氧化鈣蓋髓劑產品注冊審查指導原則（征求意見稿）光固化氫氧化鈣蓋髓劑在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且在免于醫療器械臨床試驗目錄之內。2025年11月24日，國家藥監局發布《光固化氫氧化鈣蓋髓劑產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，本原則適用于蓋髓的光固化氫氧化鈣蓋髓劑，屬于通過外部能源使其固化的I類2型材料。一起來看具體內容。 時間:2025-11-24 0:00:00 瀏覽量:145

牙科纖維樁產品注冊審查指導原則（2025年修訂）（征求意見稿）纖維樁在臨床上用于非活髓牙重建修復的固位材料，常見的名稱有樹脂纖維樁、纖維樁、玻璃纖維樁、個性化一體化纖維樁核、牙科纖維樁等，目前國產玻璃纖維樁注冊證還是較少，不少纖維樁還是進口醫療器械注冊產品。2025年11月24日，國家藥監局發布《牙科纖維樁產品注冊審查指導原則（2025年修訂）（征求意見稿）》，一起來看具體內容。 時間:2025-11-24 0:00:00 瀏覽量:167

個人未經許可在拼多多平臺銷售第三類醫療器械注冊產品被罰部分電商平臺允許個人經營者，部分電商平臺需要個人工商戶或是公司這樣的法人實體作為經營者。對于個人經營者在電商平臺銷售醫療器械，同樣需要滿足醫療器械經營許可法規要求。近日，國家局通報典型醫療器械網絡銷售違規案例，其中許某未經許可在拼多多平臺銷售第三類醫療器械被罰案值得大家警醒，一起來看具體內容。 時間:2025-11-23 0:00:00 瀏覽量:202

攀枝花市某經營部在餓了么平臺銷售醫療器械，未按照規定告知監管部門被罰網絡銷售越來越成為常見醫療器械流通渠道，同時也是醫療器械經營違規案件頻發領域，近日，國家藥監局公布典型的醫療器械網絡銷售違規案例，其中攀枝花市東區一心閣商貿經營部在餓了么平臺銷售醫療器械，未按照規定告知負責藥品監督管理的部門被罰，一起來看具體內容。 時間:2025-11-23 0:00:00 瀏覽量:155

對于免于進行臨床試驗的體外診斷試劑定量產品開展臨床試驗，最少需要多少例樣本？對于免于進行臨床試驗的體外診斷試劑定量產品開展臨床評價時，入組樣本應符合什么要求？至少需要多少了臨床試驗樣本？一起看正文。 時間:2025-11-22 0:00:00 瀏覽量:178

體外診斷試劑產品編寫說明書【主要組成成分】項中“需要但未提供的試劑/軟件”應明確哪些內容？體外診斷試劑產品編寫說明書【主要組成成分】項中“需要但未提供的試劑/軟件”應明確哪些內容？ 時間:2025-11-22 0:00:00 瀏覽量:174

第二類醫療器械注冊要點之移動式C形臂X射線機移動式C形臂X射線機由移動式C形臂機架、X 射線管組件、平板探測器、監視器、限束器、及選配件（有線腳踏開關、無線腳踏開關、無線手持開關、平板端激光定位裝置、球管端激光定位裝置、打印機、可拆卸濾線柵、可拆卸濾過片輔助散熱裝置）組成。用于外科手術透視及攝影，獲得影像供臨床診斷用。移動式C形臂X射線機在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹移動式C形臂X射線機注冊要點。 時間:2025-11-21 0:00:00 瀏覽量:185

第二類醫療器械注冊要點之一次性肺結節彈簧圈定位穿刺針一次性肺結節彈簧圈定位穿刺針由穿刺針、推送桿、彈簧圈及拉線組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于在電視胸腔鏡手術前對肺結節病灶部位進行標記定位，引導術中結節病灶切除。一次性肺結節彈簧圈定位穿刺針在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性肺結節彈簧圈定位穿刺針注冊要點。 時間:2025-11-21 0:00:00 瀏覽量:185

牙科脫敏劑注冊要點之脫敏效果應如何評價？牙科脫敏劑為《醫療器械分類目錄》（2017版）中17-10-03脫敏劑產品，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹牙科脫敏劑的脫敏效果應如何評價？一起看正文。 時間:2025-11-20 0:00:00 瀏覽量:172

牙科排齦材料(排齦膏、排齦線)醫療器械注冊單元應如何劃分？常見的牙科排齦材料有排齦膏、排齦線等產品，均屬于第二類醫療器械注冊產品，廣泛地用于在牙體預備、取印模或粘固牙冠時排開牙齦。本文為大家介紹牙科排齦材料如何劃分產品注冊單元，一起看正文。 時間:2025-11-20 0:00:00 瀏覽量:177

銷售醫用護理軟膏是否需要辦理醫療器械經營許可證？醫用護理軟膏這個名稱是個通用名稱，可能屬于醫療器械注冊產品，也可能屬于藥品，或者其他。今天正好有客戶打電話問到銷售醫用護理軟膏是否需要辦理醫療器械經營許可證?這個話題，所以，寫個文章說說這個極其容易違規的事兒。 時間:2025-11-19 0:00:00 瀏覽量:156

醫用護理軟膏注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點醫用護理軟膏由海藻糖、海藻酸鈉、甘油、卡波姆、黃原膠、乙二胺四乙酸二鈉、1，2-己二醇、對羥基苯乙酮、聚山梨酯20、單雙硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、輕質液狀石蠟、三乙醇胺和純化水組成，灌裝在聚乙烯塑料管中，該產品以非無菌狀態提供。通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。本文為大家介紹醫用護理軟膏注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點。 時間:2025-11-19 0:00:00 瀏覽量:156

第二類醫療器械注冊要點之一次性使用經鼻胃腸管一次性使用經鼻胃腸管由頭端（可顯影、有涂層/無涂層）、導管（可顯影、帶刻度線、有涂層/無涂層）、導管接頭、導管固定貼、導絲和導絲手柄組成。用于經鼻向胃腸道引入營養液、胃腸減壓。一次性使用經鼻胃腸管在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用經鼻胃腸管注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-18 0:00:00 瀏覽量:141

第二類醫療器械注冊要點之數字化牙科X射線機數字化牙科X射線機由X射線機頭（X射線管[DEN0707]、限束裝置[NRMD0361500]）、主機（包含高壓控制組件[NRMD0364000]）、控制面板、伸縮臂架組成。配合口內影像接收器使用，用于對牙齒進行X射線攝影，獲得影像供臨床診斷用。數字化牙科X射線機在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹數字化牙科X射線機注冊要點。 時間:2025-11-18 0:00:00 瀏覽量:158

可穿戴體外自動除顫設備臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿) 近日，為規范可穿戴體外自動除顫設備臨床評價要求和體外膜氧合系統產品臨床評價路徑決策及臨床評價要求，經過前期調查研究、專家討論，國家藥監局器審中心起草了《可穿戴體外自動除顫設備臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見，一起來看具體內容。 時間:2025-11-17 22:43:54 瀏覽量:247

醫療器械注冊檢驗涉及分包是否可以？醫療器械注冊人擬申報第二類醫療器械注冊，且該企業有長期合作的EMC送檢機構（A）。擬申報產品涉及的專用標準條款，目前A機構沒有該條款的CMA資質。請問是否可以將EMC的條款委托給A，將A沒有資質的專標條款委托給檢驗機構B，最終遞交注冊資料時檢驗報告采用“A+B”的形式提交？ 時間:2025-11-17 0:00:00 瀏覽量:176

醫療器械委托生產時，注冊檢驗產品、臨床試驗產品放行注意事項醫療器械注冊人制度及醫療器械委托生產這種形式，給醫療器械行業帶來了活力、自由度，但從風險管控的角度，相比常規醫療器械注冊方式是更高風險，本文為大家說說醫療器械委托生產時，注冊檢驗產品、臨床試驗產品放行注意事項，一起看正文。 時間:2025-11-16 0:00:00 瀏覽量:157

醫療器械注冊申請人對外協加工方進行管理需要關注什么？隨著社會分工的日趨細分，越來越多的外協加工形式出現在在醫療器械加工過程中，本文為大家介紹醫療器械注冊申請人在產品實現過程中涉及外協加工時，對外協加工方進行管理需要關注什么？一起看正文。 時間:2025-11-16 0:00:00 瀏覽量:159

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