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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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醫療器械CE認證（MDR）注冊時需要提交的文件清單醫療器械CE認證法規的升級，是近年來醫療器械行業最熱事項之一。本位為大家帶來醫療器械CE認證（MDR）注冊時需要提交的文件清單。 時間:2021-1-19 20:06:13 瀏覽量:5106
制氧系統爆炸，導致11名新冠患者死亡醫療器械因為應用場景的多樣，涵蓋的知識和學科較多，對于醫療器械注冊企業來說，具備專業的知識非常重要。近日，土耳其加濟安泰普檢察官辦公室當地時間12月20日證實，19日當地私立醫院發生的氧氣設備爆炸事故遇難人數已增至11人。 時間:2021-1-17 21:28:29 瀏覽量:3231
醫療器械CE認證需要同時申請ISO13485認證嗎醫療器械是今年最熱門的詞語之一，對于醫療器械CE認證及ISO13485認證之間復雜關系，新入行者咨詢的比較多。因此，寫個文章為大家科普一下相關要點。 時間:2020-12-29 18:34:25 瀏覽量:3432
ISO13485認證要點之過程確認對于醫療器械生產企業來說，無論是申請ISO13485認證，還是醫療器械注冊質量管理體系，對于過程確認均有明確要求。過程確認是體系的難點之一。 時間:2020-12-19 15:57:21 瀏覽量:5174
企業CE認證需要注意哪些方面？國內的醫療行業，在最近幾年有了飛速的發展，產品質量上升了一個檔次，技術也發生了突飛猛進的改變。一些醫療企業產品走出國門，出口一些歐洲國家，想要進入市場，需要獲得CE認證。企業如何獲得資格證書，具體該怎么申請？ 時間:2020-12-18 0:00:00 瀏覽量:2951
ISO13485認證中，驗證與確認有什么不同？對于ISO13485認證，或是醫療器械注冊質量管理體系建設，驗證和確認是重要但又容易混淆的專業術語，一直想寫個文章，為大家科普一下驗證與確認的差異。 時間:2020-12-16 0:00:00 瀏覽量:4293
多數產品醫療器械CE認證分類與國內分類不同隨著我國醫療器械產業的快速發展，除滿足國內醫療器械需求之外，也有眾多企業將產品賣往歐洲等國外市場。歐盟醫療器械監管法規與我國差異較大，多數產品醫療器械CE認證分類與國內分類不同。 時間:2020-12-15 13:38:22 瀏覽量:3571
獲取CE標志有哪些流程？隨著醫療行業的快速發展，國際貿易往來越來越頻繁，出口海外市場也成為企業發展的另一條方向。國內醫療企業想要進入歐洲市場，就需要獲得CE認證。企業在辦理認證的過程中，需要走相應的流程，具體步驟有哪幾步？ 時間:2020-12-11 0:00:00 瀏覽量:2796
寧波醫療器械CE認證流程（IVDR）寧波是浙江省醫療器械出口企業非常集中的區域，因此，專門寫個文章為大家介紹新法規下，寧波醫療器械CE認證流程（IVDR）。 時間:2020-12-11 0:00:00 瀏覽量:3491
風險管理是ISO13485認證重點之一基于風險的管理是近年管理界的主流趨勢，風險也是ISO13485認證標準及認證活動管控的最重要事項之一，也是醫療器械安全有效性管理的核心之一。 時間:2020-12-6 15:57:26 瀏覽量:5918
醫療器械CE認證之PMCF上市后臨床跟蹤醫療器械CE認證法規由MDD過渡到MDR是近年正在開拓或有志于開拓歐盟市場企業的共同挑戰，我們知道，MDR帶來的是巨大的要求變化和監管變化。本文帶您一起了解MDR法規下的PMCF上市后臨床跟蹤。 時間:2020-11-30 20:48:43 瀏覽量:6162
醫療器械ce注冊流程一般有哪幾項？醫療器械出口歐洲，需要通過CE認證，認證主要是確保產品的設計、生產、包裝到運輸、銷售，產品的使用壽命以及回收等，需要符合歐洲那邊的要求。而在申請CE認證的時候，需要走程序，小編和大家講一下，其實也并不是很復雜。 時間:2020-11-26 0:00:00 瀏覽量:3110
新法規下，醫療器械CE認證流程近期，許多企業擬申請醫療器械CE認證，MDR法規生效后，醫療器械CE認證流程有沒有變化呢？一起來了解。 時間:2020-11-24 21:20:15 瀏覽量:3064
ISO13485認證常見問題點生活水平的提高和人員健康意識的提升，偶然發生的公共安全事件，醫療器械產業快速發展，作為醫療器械質量管理的主流框架和標準，ISO13485認證?得到了廣泛認同、認可。本文為大家介紹ISO13485認證常見問題點，專業人員眼里的審核發現。 時間:2020-11-20 14:59:13 瀏覽量:6527
歐盟醫療器械CE認證法規有哪些變化呢歐盟醫療器械CE認證新法規MDR相比于將替代的MDD法規的幾點新增要求。 時間:2020-11-18 17:12:17 瀏覽量:3078
國產醫療器械為什么要ce認證？隨著國力增強，和世界各國的貿易往來也會更加的頻繁。國內的醫療產業在最近幾年發展的不錯，也有出口到歐洲一些國家的器械產品，想要出口就必須要獲得CE認證，這也是歐洲一些國家所認可的器械出口證書。為什么要認證，認證有哪些方面的好處？ 時間:2020-11-10 0:00:00 瀏覽量:3062
醫療器械CE認證難不難？醫療企業想通過出口器械貿易，來擴展公司業務，就需要做CE認證，這是通用標準，國際認可的。對于CE認證，國內有些醫療器械企業還不太了解，想要辦理有些難度，小編就把辦理CE認證的步驟講一下。 時間:2020-11-6 0:00:00 瀏覽量:3949
醫療器械ce認證辦理一般多久？ CE認證是進口歐盟醫療器械的通行證，是必須要有的。對于企業來說，最關注的問題在于大概什么時候能夠辦下來？大多數人可能對于這個方面還不太熟悉，小編就和大家具體的講一下。 時間:2020-10-29 0:00:00 瀏覽量:3859
醫療器械CE認證之哪些機構有MDR公告資格？對于出口型醫療器械企業來說，應對歐盟醫療器械監管法規的變化是近期重要工作之一。截止到目前，哪些機構有MDR公告資格呢？本為為您整理了一下。 時間:2020-10-26 12:13:45 瀏覽量:4334
醫療器械CE認證該如何辦理？醫療設備想要進入歐盟市場，就需要通過CE認證。企業在認證過程中，對于醫療器械指令還不太了解，不知道該怎么申請CE標志，小編就和大家講一下，一般的流程步驟大致有哪幾步？ 時間:2020-10-22 0:00:00 瀏覽量:3262

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