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醫療器械經營許可證辦理（含變更和延續）現場核查結果類型 2024年7月30日，國家藥監局發布《關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知》（國藥監械管〔2024〕20號），新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）自2024年7月1日起施行。今天為大家說說醫療器械經營許可證辦理（含變更和延續）現場核查結果類型。 時間:2024-7-31 17:09:37 瀏覽量:1522

杭州辦理醫療器械經營許可證，管理專業可以做質量負責人嗎？我們知道在辦理醫療器械經營許可證時，對企業人員有學歷、工作經歷方面的要求，特別是學歷，本文為大家說個經常被客戶問到的問題，管理專業的人員是否可以做質量負責人？一起看正文。 時間:2024-7-26 21:52:32 瀏覽量:1318

銷售第一類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證嗎？銷售第一類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證嗎？看標題顯而易見答案是否定，但這個確實是經常被客戶問到的具有典型性的問題，且問題的答案在實際業態中并不能輕易否定。 時間:2024-7-21 22:27:53 瀏覽量:1615

哪些情形辦理醫療器械經營許可證企業可以不設倉庫？辦理醫療器械經營許可證時，企業一定要有倉庫嗎？并非！2024年7月1日起施行的《醫療器械經營質量管理規范的公告（2023年第153號）》中明確規定了許多特殊業務形態醫療器械經營可以不設置倉庫，一起來看具體內容。 時間:2024-7-16 22:24:22 瀏覽量:2032

醫療器械經營許可證辦理要點之什么是大型醫用設備？今天為辦理醫療器械經營許可證的企業說個具體知識點，《醫療器械經營質量管理規范》第三十七條規定：僅經營磁共振成像設備、Ⅹ射線計算機體層攝影設備、放射治療設備等大型醫用設備的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房。大型醫療設備的定義是什么？大型醫用設備的界定標準是什么？一起看正文。 時間:2024-7-14 22:39:16 瀏覽量:1896

國家藥監局持續加強醫療器械網絡銷售監管近年來，我國醫療器械標準化工作深入貫徹習近平總書記“四個最嚴”要求，認真落實《國家標準化發展綱要》《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》，加快構建面向新質生產力的醫療器械標準體系，為支撐科學監管、助力高技術創新、促進高水平開放、引領高質量發展奠定了堅實的基礎。 時間:2024-7-10 19:13:03 瀏覽量:1258

臺州市醫療器械經營許可證辦理會要求有UDI掃描設備嗎？ UDI編碼是醫療器械唯一標識，是第三類醫療器械產銷監管鏈上的重要追溯性形式之一，對于醫療器械經營許可企業來說，臺州市辦理醫療器械經營許可證現場檢查時，會要求有UDI掃描設備嗎？一起看正文。 時間:2024-7-7 22:29:33 瀏覽量:1128

醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（征求意見稿 ?2024年6月27日，為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》，規范和指導醫療器械經營質量管理規范現場檢查工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。 時間:2024-6-28 22:32:33 瀏覽量:1309

銷售醫美產品需要辦理醫療器械經營許可證嗎？醫美行業是近年熱門行業之一，也是狀況頻發行業之一，比如，近日市場監管總局披露的醫美行業突出問題專項治理共罰沒1.6億元。圍繞這個話題，本文為大家說說銷售醫美產品是否需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2024-6-24 22:04:39 瀏覽量:1886

醫美行業突出問題專項治理共罰沒1.6億元近日，市場監管總局召開2023年度中國廣告業發展指數新聞發布會。市場監管總局廣告監管司副司長劉輝在會上介紹，2022年9月至2023年2月，市場監管總局等11部門在全國組織開展了醫療美容行業突出問題專項治理行動，共辦結行政處罰案件6494件，罰沒1.6億元。 時間:2024-6-24 21:53:06 瀏覽量:1217

寧波市銷售哺光儀需要辦理醫療器械經營許可證嗎？哺光儀是兒童近視治療醫療器械產品之一，通用名稱叫做“弱視近視綜合治療儀”，今天有客戶咨詢到，在寧波市銷售哺光儀是否需要辦理醫療器械經營許可證？一起看正文。 時間:2024-6-17 20:01:00 瀏覽量:1487

杭州銷售額溫槍需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證嗎？額溫槍是家庭常用第二類醫療器械注冊產品之一，在兒童，特別是嬰兒體溫測量方面具有使用操作方便的優勢，今天正好有客戶問到，在杭州銷售額溫槍是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證？一起看正文。 時間:2024-6-16 19:33:37 瀏覽量:1300

全國累計批準醫療器械經營許可證460753張（截至2024年5月31日）來自國家藥監局統計數據，截止2024年5月31日，全國累計批準醫療器械經營許可證460753張，批準第二類醫療器械經營備案憑證1408187張，批準醫療器械網絡銷售備案證295001張，詳見下圖。 時間:2024-6-13 21:47:34 瀏覽量:1279

重慶某公司因將“一次性使用無菌陰道擴張器”銷售給個人被罰近日，國家藥監局通報5起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息（第六批），其中，重慶康貝健商貿有限責任公司在美團平臺將非消費者自行使用醫療器械（一次性使用無菌陰道擴張器）銷售給消費者個人被罰，一起來看具體案件。 時間:2024-6-7 22:15:10 瀏覽量:2269

瀘州某公司未辦理醫療器械經營許可證在美團銷售器械被罰今日，國家藥監局通報5起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息（第六批），其中，瀘州得堂商貿有限公司未辦理醫療器械經營許可證在美團銷售第三類醫療器械被罰。 時間:2024-6-3 20:11:25 瀏覽量:1817

蕪湖某公司未辦理醫療器械經營許可證在拼多多銷售器械被罰電商平臺不是法外之地，在電商平臺銷售醫療器械是實體銷售器械的延伸，企業在電商平臺銷售三類醫療器械器械必須辦理醫療器械經營許可證和醫療器械網絡銷售備案。近日，國家藥監局發布通報，蕪湖健合醫療器械有限公司未辦理醫療器械經營許可證在拼多多銷售器械被罰。 時間:2024-6-3 20:05:20 瀏覽量:1764

上海辦理醫療器械經營許可證需要購買GSP軟件嗎？由于部分地區政府開發了統一的醫療器械GSP關鍵，并開放給醫療器械經營許可企業，但目前來說這樣的地區還是占少數。今天正好有客戶問到上海辦理器械經營許可證是否需要購買GSP軟件，因此，寫個小文章科普一下。 時間:2024-5-28 0:00:00 瀏覽量:1330

湖州銷售包類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證嗎？對于醫療器械行業從業者來說，醫療器械經營許可證辦理是相對簡單事項之一，但由于醫療器械經營企業眾多，許多從業者把醫療器械經營事項當做入行的第一站，原本不是醫療器械行業從業者進入醫療器械，因此，我不時的會說說醫療器械經營許可相關內容，本文為大家說說湖州銷售包類醫療器械是否需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2024-5-22 17:17:55 瀏覽量:1247

浙江省第二類醫療器械經營備案證數量達到75302個（截止2024年4月30日） 2024年5月13日，國家局發布《各省醫療器械許可備案相關信息》，截止2024年4月30日，浙江省第二類醫療器械經營備案證數量達到75302個；江蘇省第二類醫療器械經營備案證達到87872個；上海第二類醫療器械經營備案證達到48341個；安徽省第二類醫療器械經營備案憑證數量達到48768個。 時間:2024-5-13 0:00:00 瀏覽量:1316

杭州銷售手術包需要辦理醫療器械經營許可證嗎？是否需要辦理醫療器械經營許可證主要取決于醫療器械產品管理類別，而手術包類醫療器械管理類別及其類別判定相對復雜，需要視具體情況而定，因此，寫個文章為大家說說杭州銷售手術包是否需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2024-5-3 20:26:11 瀏覽量:1262

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