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人類體外輔助生殖技術用液注冊生物相容性評價介紹 2018年藥監總局發布的《人類體外輔助生殖技術用液注冊技術審查指導原則》，對于可能接觸卵子、合子或胚胎的產品，需考慮的生物相容性評價項目包含鼠胚試驗。作為評價人類輔助生殖用液類醫療器械對胚胎發育潛在毒性的重要手段，醫療器械注冊人不但可提交鼠胚試驗結果以支持申報產品安全性；對于產品持續安全性的保持，鼠胚試驗也能作為產品批放行的重要依據。 時間:2022-12-13 10:34:08 瀏覽量:2018

如何對同品種醫療器械臨床數據進行收集、評估和分析？同品種比對臨床評價?相比醫療器械臨床試驗在成本、時間方面有極大優勢，亦是國家藥監局推薦的具備同品種比對臨床評價條件的器械臨床評價的優先選項。時至今日，醫療器械注冊企業和醫療器械注冊人員一定要好好研究、學習、使用同品種比對這個路徑。 時間:2022-12-12 13:35:47 瀏覽量:2025

第二類體外診斷試劑臨床試驗入組樣本是否需要覆蓋聲稱的線性范圍對于多數第三類、第二類體外診斷試劑注冊產品來說，使用臨床樣本開展體外診斷試劑臨床試驗是論證其靈敏度、特異性、重復性的常見要求。對于開展第二類體外診斷試劑臨床試驗項目，其入組的臨床試驗樣本是否需要覆蓋聲稱的線性范圍？ 時間:2022-11-6 14:12:47 瀏覽量:2102

醫療器械同品種比對臨床評價服務公司考慮到同品種比對臨床評價對非豁免臨床試驗的注冊產品來說，無論在時間和費用方面，相比醫療器械臨床試驗都有巨大優勢，因此，杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司于2016年起，組建團隊潛心研究同品種比對臨床評價法規和技術，自2017年起成功為客戶提供醫療器械同品種比對臨床評價服務，成為國內最早開展醫療器械同品種比對臨床評價服務公司之一。 時間:2022-10-30 0:00:00 瀏覽量:2601

醫療器械同品種比對臨床評價是大趨勢 2022年度國家藥監局2022年5月-7月期間國家藥監局分三次發布關于發布《醫療器械分類目錄》子目錄相關產品臨床評價推薦路徑的通告；2022年10月24日，國家藥監局發布關于公開征求《髖關節假體同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》等7項醫療器械注冊審查指導原則意見的通知，具體產品的同品種臨床評價注冊審查指導原則的出臺，進一步為企業應用同品種比對臨床評價鋪平道路。 時間:2022-10-28 0:00:00 瀏覽量:2541

激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）旨在指導醫療器械注冊申請人對激光治療設備開展同品種臨床評價，同時也為技術審評部門審評激光治療設備同品種臨床評價資料提供參考。本指導原則是對激光治療設備同品種臨床評價的一般要求，注冊申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2022-10-28 18:31:35 瀏覽量:2447

醫療器械臨床試驗隨機簡介對于醫療器械臨床試驗設計來說，設計者對隨機理論的理解，及隨機技術的運用可能會是決定試驗成敗，影響臨床試驗質量的關鍵要素之一。合理的設計，將幫助更好的控制混雜因素和偏倚，增加樣本的可比性。 時間:2022-10-22 14:17:51 瀏覽量:2247

如何報告醫療器械臨床試驗不良事件？盡管醫療器械臨床試驗設計者期待預料到試驗相關的各個方面和細節，但從實務角度，這幾乎是不可能完成的挑戰。醫療器械臨床試驗?具有試驗的典型特性，即試驗天然伴隨的不確定性，如偶爾碰到不良事件和嚴重不良事件，研究者應如何應對醫療器械不良事件呢？一起來學習！ 時間:2022-9-24 14:18:49 瀏覽量:2448

全縫線錨釘如何通過同品種對比開展臨床評價？對于醫療器械臨床評價來說，不在醫療器械臨床試驗豁免目錄里面的產品，首先應考慮同品種對比臨床評價?這種方式，因為，同品種比對一是可以減少同類產品多次重復開展臨床試驗對于公共醫療資源的占用；另一方面，對于企業來說，同品種對比臨床評價方式也是更加經濟、更加高效的路徑。 時間:2022-9-13 21:57:51 瀏覽量:2401

醫療器械臨床試驗如何選擇對照器械？對于醫療器械臨床試驗設計來說，盡管企業有自助選擇對照企業的自由和權利，但也要考慮臨床試驗的原則，以及具有足夠的支撐對照器械選擇的理由。 時間:2022-8-9 11:47:29 瀏覽量:2691

醫療器械臨床試驗協議簽署人有哪些？多數醫療器械臨床試驗?項目申辦方會聘請專業CRO公司代行使申辦方在臨床試驗的部分職責，所以有關醫療器械臨床試驗協議的簽訂多是CRO公司主導完成。 時間:2022-7-21 11:35:19 瀏覽量:2852

醫用軟件臨床評價推薦路徑為進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定，根據《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》等規范要求，發布了醫用軟件臨床評價推薦路徑，詳見正文。 時間:2022-7-15 13:01:29 瀏覽量:3265

醫療器械臨床試驗分中心小結應包括哪些內容？多個中心開展醫療器械臨床試驗是注冊用醫療器械臨床試驗的基本要求之一，如二類醫療器械臨床試驗必須至少在2家中心開展；三類醫療器械臨床試驗必須在3家及以上研究中心開展。關于分中心工作，醫療器械臨床試驗分中心小結應包括哪些內容呢。 時間:2022-7-13 10:04:35 瀏覽量:3108

建議新增和修訂的免于臨床評價醫療器械目錄（2022年征求意見稿） 2022年7月5日，國家藥監局發布《關于公開征求免于進行臨床評價醫療器械目錄和免于臨床試驗體外診斷試劑目錄意見的通知》，這個調整意見大家可以踴躍參與哦。 時間:2022-7-6 18:31:29 瀏覽量:3547

與抗腫瘤藥物同步研發的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則（2022年第28號）為進一步規范伴隨診斷試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《與抗腫瘤藥物同步研發的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》，詳見正文。 時間:2022-7-4 17:26:11 瀏覽量:2237

醫療器械臨床評價路徑有幾種？關于醫療器械臨床評價，等同于醫療器械臨床試驗嗎？結合近日藥監總局發布的醫療器械分類子目錄醫療器械臨床評價推薦路徑，一起聊聊醫療器械臨床評價的幾種方式。 時間:2022-7-2 21:25:43 瀏覽量:2589

銷售[激光治療儀]需要辦理醫療器械經營許可證嗎激光治療儀產品在理療、疼痛治療、美容、皮膚性病等適用癥方面廣泛應用，由于激光治療儀的管理類別因為適用癥的不同而不同，因此，銷售[激光治療儀]是否需要辦理醫療器械經營許可證？這是個問題。 時間:2022-7-2 21:07:42 瀏覽量:2648

醫療器械消毒滅菌器械相關產品臨床評價推薦路徑醫療器械消毒滅菌器械注冊產品是一個偏小眾的產品，對實際臨床一線是離不開這些醫療器械的，特別是用于對可重復使用的醫院物資或器械的消毒、滅菌。近日，藥監總局發布《醫療器械分類目錄》子目錄11“醫療器械消毒滅菌器械”相關產品臨床評價推薦路徑，醫療器械消毒滅菌器械注冊產品幾乎都是免于醫療器械臨床試驗醫療器械。 時間:2022-6-26 15:37:45 瀏覽量:2555

免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價中試驗樣本的要求對于免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價中試驗樣本的要求，《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則（2021年第74號）》中對于試驗樣本提出了總體要求，但在實際操作中部分細節仍需重點關注。 時間:2022-6-22 11:36:17 瀏覽量:2397

注輸、護理和防護類醫療器械臨床評價推薦路徑注輸、護理和防護類醫療器械是醫療器械家族中臨床應用頻次最多的之一，有常見的口罩、護目鏡、防護服，也有穿刺針、輸液器等，亦有現今的手術穿刺導航設備等，是一個特別廣的類目。2018年起，藥監總局多次發布有關同品種比對醫療器械臨床評價的政策文件，近日，又發布了更加具體的注輸、護理和防護類醫療器械臨床評價推薦路徑，詳見正文。 時間:2022-6-22 11:28:46 瀏覽量:5111

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