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醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的區別醫療器械臨床試驗和藥品一樣，需要遵循ICH-GCP以及各種臨床試驗相關的法規；但由于醫療器械的產品特殊性，導致它和藥品的試驗有明顯的區別。 時間:2019-5-24 22:21:38 瀏覽量:10156

醫療器械臨床試驗啟動流程、結題和關閉中心工作醫療器械臨床試驗啟動前研究者培訓是指導研究者規范開展臨床試驗的重要培訓，應當足夠的重視。使研究者更好的了解臨床試驗方案的內容填寫病例報告表正確方式相關GCP的指導原則與研究者探討臨床研究中可能存在的問題和可能的解決對策與研究者建立良好的合作伙伴關系。 時間:2019-5-23 0:00:00 瀏覽量:6775

體外診斷試劑臨床試驗方案的設計要開展臨床試驗，設計臨床試驗方案是必要的，合格的臨床試驗方案需結合國家食品藥品監督管理總局最新發布的《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的體外診斷試劑臨床試驗方案的設計要求以及結合產品特點、臨床預期用途來制定。 時間:2019-5-22 22:40:51 瀏覽量:4413

體外診斷試劑臨床試驗詳細流程根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定，申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行臨床試驗。根據2018年第94號公告，現行有效的只有《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄（修訂）》和《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄（修訂）》，之前發布的相關免臨床目錄已經廢止。 時間:2019-5-21 0:00:00 瀏覽量:20474

器械臨床試驗核查問題分析及常見問題繼生產、流通、使用環節的抽檢之后，醫療器械的臨床抽檢已經在全國各地開展。 時間:2019-5-20 21:51:05 瀏覽量:3896

淺談醫療器械臨床試驗評價醫療器械的臨床評價是一項系統性的工作，由于其臨床應用往往在設計開發階段已經定型，因此醫療器械的臨床評價應從醫療器械設計開發的角度進行切入和思考，根據產品固有的特點制定相應的評價策略和論證方向，是醫療器械臨床評價報告的撰寫關鍵。 時間:2019-5-19 23:17:12 瀏覽量:3577

醫療器械臨床試驗常見誤區醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:2874

第三類高風險醫療器械臨床試驗審批服務指南第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。 時間:2019-5-17 0:00:00 瀏覽量:6447

關于體外診斷試劑臨床試驗入組病例樣本的基本要求體外診斷試劑臨床試驗通常通過對大量實際臨床標本的檢測結果進行統計、分析來綜合考核與評價。在實際臨床考核中，通過規范的對比研究，分析、總結新試劑與同類產品或方法平行檢測相對小的樣本量（相對于總體樣本）的結果，可以間接推測出新試劑的性能。 時間:2019-5-16 0:00:00 瀏覽量:5747

體外診斷試劑臨床試驗進行比較研究相關問題體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進行比較研究,是否可以委托測試？ 時間:2019-5-16 18:01:00 瀏覽量:3288

醫療器械臨床試驗常見問題官方解答在臨床試驗實際操作中的常見問題，試驗方案的合理性是最令人頭疼的，還有試驗的記錄、資料保存等，這些問題也是臨床真實性核查中最常見的問題。 時間:2019-5-15 0:00:00 瀏覽量:3303

第三類高風險醫療器械臨床試驗審批服務指南我國醫療器械法規體系的構建始于2000年《醫療器械管理條例》的實施，經過2014年、2017年的2次修訂后，法規體系的框架已經基本確立。國家對于醫療器械有著嚴格的分類，其中最高級別的第三類高風險醫療器械對人體具有較大的潛在危險，必須對其進行嚴格的準入控制，因此其臨床試驗審批也是較為嚴格。 時間:2019-5-14 23:31:11 瀏覽量:5634

體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本？體外診斷試劑是臨床疾病預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的重要手段，是臨床醫學研究的重要基礎，現代檢驗醫學重要的組成部分。體外診斷試劑應用于臨床、指導臨床治療的有效性、安全性是通過研發的最后環節——臨床試驗來確證的，試驗的數據和結果是藥監部門進行審批注冊的重要依據。 時間:2019-5-13 22:36:30 瀏覽量:4523

浙江將開展2019年醫療器械臨床試驗監督檢查為加醫療器械臨床試驗的監督管理，浙江省藥品監督管理局近日發布了《2019年醫療器械臨床試驗監督檢查的通知》。根據2019年全省醫療器械監管工作計劃，省局將對共20個臨床試驗項目的臨床試驗數據真實性、合規性組織開展現場監督檢查。對臨床試驗違法違規尤其是弄虛作假行為將進行查處。 時間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:3084

醫療器械臨床試驗答疑 - IVD部分在我國，體外診斷試劑按醫療器械進行管理，但其自身的特殊性也是十分明顯，其臨床試驗與其他醫療器械臨床試驗、藥物臨床試驗有著較多的差異。 時間:2019-5-11 17:32:24 瀏覽量:4974

境外醫療器械臨床試驗答疑為加強醫療器械產品注冊工作的管理，進一步提高注冊審查質量，鼓勵醫療器械研發創新，國家食品藥品監管總局發布了《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》。該指導原則用于指導醫療器械在我國申報注冊時，接受申請人采用境外臨床試驗數據作為臨床評價資料的工作。該指導原則的發布將有助于避免或減少重復性臨床試驗，加快醫療器械在我國上市進程。 時間:2019-5-10 23:15:41 瀏覽量:3739

醫療器械臨床試驗之體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則為指導體外診斷試劑的臨床試驗工作，根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號），國家食品藥品監督管理總局組織制定并發布了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》。 時間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:4648

醫療器械臨床試驗樣品管理開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經NMPA批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由NMPA制定、調整并公布。醫療器械臨床試驗應當在批準后3年內實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。 時間:2019-5-8 0:00:00 瀏覽量:8221

醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則為加強醫療器械臨床試驗過程的監督管理，指導監管部門開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，根據《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械臨床試驗質量管理規范》要求，國家藥品監督管理局發布了《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》。 時間:2019-5-7 23:36:35 瀏覽量:4729

國家藥監局：2018年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查情況為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械臨床試驗監督管理，國家藥品監督管理局于2018年12月組織開展了2018年第二批醫療器械注冊申請項目臨床試驗監督抽查工作。 時間:2019-5-6 0:00:00 瀏覽量:3265

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