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醫(yī)療器械臨床試驗中關于 PI 的案例分析醫(yī)療器械臨床試驗中，PI (主要研究者)是關鍵性人物，往往決定了臨床試驗的成敗。在試驗進行的過程中，經(jīng)常會發(fā)生一些意想不到的情況，以下歸納了圍繞PI發(fā)生的一些突發(fā)情況，以便討論在實際工作中遇到類似的情況，應當如何應對和處理。 時間:2019-7-31 0:00:00 瀏覽量:15607

醫(yī)療器械臨床試驗樣品如何管理當今，隨著新的GCP法規(guī)的全面實施，并伴隨著各項監(jiān)督抽查在全國范圍內陸續(xù)開展，醫(yī)療器械臨床試驗的各種規(guī)定越來越嚴格了。除了過程中試驗的質量必須得到有效的控制外，整個試驗樣品的管理也是一個至關重要的方面。 時間:2019-7-30 23:34:38 瀏覽量:5835

醫(yī)療器械臨床試驗注意事項簡介醫(yī)療器械臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械臨床試用或驗證的過程。了解醫(yī)療器械臨床試驗注意事項，在進行注冊的時候，對企業(yè)來說是很重要的。 時間:2019-7-29 23:46:42 瀏覽量:4040

醫(yī)療器械臨床試驗相關問題官方解答依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械注冊前需進行臨床評價并提交臨床評價資料，通過開展臨床試驗進行臨床評價的，其臨床試驗應按照醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)及相關規(guī)范要求，在有資質的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗主管部門提出備案或審批申請。 時間:2019-7-28 22:41:45 瀏覽量:4140

醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范GCP應當遵循的基本原則是什么？ ICH-GCP是藥品國際注冊中共認的GCP。ICH-GCP列出的13條基本原則是GCP的科學性和倫理性原則的集中體現(xiàn),是ICH-GCP的精華所在。隨著我國藥品審評審批制度改革的深入推進,我國GCP與ICH-GCP全面接軌已經(jīng)是大勢所趨。與藥物開發(fā)要求一致，醫(yī)療器械臨床試驗的實施也應當遵循倫理原則、科學原則以及依法原則，即遵循GCP及相關法規(guī)的要求。 時間:2019-7-27 1:05:34 瀏覽量:14095

醫(yī)療器械臨床試驗CRF設計流程和CDASH介紹 ICH-GCP將病例報告表（CRF）定義為一種印刷的、可視的或者是電子版的文件，用于記錄每個受試者的所有試驗方案要求的信息，向申辦者報告，CRF是醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)采集重要的必備工具。 時間:2019-7-25 23:19:52 瀏覽量:9033

醫(yī)療器械臨床試驗問答之1-5 醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構（以下稱醫(yī)療機構）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019-7-24 22:37:22 瀏覽量:2992

山東省醫(yī)療器械臨床試驗管理備案醫(yī)療器械臨床試驗備案申請實行“全程網(wǎng)辦”，申請人需通過山東省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務平臺提交有關材料進行備案。 時間:2019-7-24 0:19:14 瀏覽量:8093

廣東省藥品監(jiān)督管理局關于開展2019年第一期醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查的通告為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，根據(jù)2019年重點工作安排，廣東省藥品監(jiān)督管理局抽取D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）（備案號：粵械臨備20180264）等5個醫(yī)療器械臨床試驗項目（見附件），將對其臨床試驗過程的真實性和規(guī)范性開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。 時間:2019-7-21 22:55:05 瀏覽量:2958

醫(yī)療器械臨床試驗之《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則（2018年第21號）》去年，藥監(jiān)局發(fā)布了《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》。本指導原則適用于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定需在中國境內進行臨床試驗的冠狀動脈藥物洗脫支架。本指導原則適用于所含藥物屬化學藥物，以金屬支架為支架平臺的冠狀動脈藥物洗脫支架的臨床試驗。 時間:2019-7-20 23:10:13 瀏覽量:4004

3個醫(yī)療器械臨床試驗涉嫌造假被查處近日，國家食藥監(jiān)總局公布第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查結果，檢查發(fā)現(xiàn)3個醫(yī)療器械注冊申請項目的臨床試驗存在真實性問題。 時間:2019-7-19 23:36:45 瀏覽量:3318

醫(yī)療器械臨床試驗11個常見問題解答醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構（以下稱醫(yī)療機構）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019-7-18 22:40:33 瀏覽量:3896

醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，指導企業(yè)做好注冊申報工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號），總局組織制定了醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件1—8），現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。 時間:2019-7-18 0:41:55 瀏覽量:5591

《醫(yī)療器械臨床試驗審批項目立卷審查要求（試行）》為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），配合醫(yī)療器械注冊電子申報工作的開展，國家藥監(jiān)局2019年07月10日發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗審批項目立卷審查要求（試行）》，自2019年9月1日起實施。 時間:2019-7-16 22:39:29 瀏覽量:3736

醫(yī)療器械臨床試驗之《人工晶狀體臨床試驗指導原則（2019年第13號）》為了進一步規(guī)范人工晶狀體產(chǎn)品上市前的臨床試驗，并指導該類產(chǎn)品申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準備，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，撰寫本臨床試驗指導原則。 時間:2019-7-16 1:05:23 瀏覽量:3202

無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則為貫徹實施中共中央辦公廳國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，進一步提高注冊審查質量，根據(jù)《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定、發(fā)布了《無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則》。 時間:2019-7-14 23:58:02 瀏覽量:3460

滬藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械臨床試驗調研近日，上海市藥監(jiān)局副局長郭術廷帶隊赴上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院，對醫(yī)院臨床研究、醫(yī)療器械臨床試驗以及拓展性臨床試驗等方面開展調研并座談。仁濟醫(yī)院科研處、機構辦和醫(yī)療一線的臨床部門部分專家參與座談。 時間:2019-7-13 0:00:00 瀏覽量:3163

醫(yī)療器械臨床試驗知情同意：每個受試者最基本的權利知情同意權包括兩個部分，第一是對試驗相關信息詳細獲取的權利，即：知情權，它使受試者的生命健康得以保證；第二是對是否參與做出自主選擇的權利，即自主選擇權，它使受試者的人格尊嚴得到實現(xiàn)。 時間:2019-7-12 22:43:58 瀏覽量:5775

【醫(yī)療器械臨床試驗基礎知識分享】不良事件、嚴重不良事件和不良反應不良事件（AE）是指在醫(yī)療器械臨床試驗或藥物臨床試驗中受試者發(fā)生的任何可能與試驗治療及試驗用藥品/醫(yī)療器械有關或不一定有關的醫(yī)療事件。 時間:2019-7-11 23:20:46 瀏覽量:22402

醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點（體外診斷試劑）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》和體外診斷試劑臨床試驗（研究）技術指導原則等相關要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂了《醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點(2016年)》（體外診斷試劑）。2016年6月8號，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了總局關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告。 時間:2019-7-10 0:00:00 瀏覽量:6605

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