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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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湖南省局組織醫(yī)療器械臨床試驗抽查醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量監(jiān)管逐步從事后審批轉(zhuǎn)變成事前、事中、事后立體監(jiān)管體系，近期，湖南省藥監(jiān)局組織對醫(yī)療器械臨床試驗進行抽查，具體見正文。 時間:2019-10-11 18:58:58 瀏覽量:2797
如何開好醫(yī)療器械臨床試驗啟動會好的開始時成功的一半，開好醫(yī)療器械臨床試驗啟動會是成功臨床試驗的要素之一，一起來了解一下臨床試驗啟動會相關(guān)知識。 時間:2019-10-8 15:09:03 瀏覽量:3945
醫(yī)療器械臨床試驗成功的關(guān)鍵要素臨床試驗是高風(fēng)險及創(chuàng)新醫(yī)療器械上市許可進程中風(fēng)險最高的環(huán)節(jié)之一，失敗的醫(yī)療器械臨床試驗案例在醫(yī)療器械行業(yè)也是屢見不鮮。依據(jù)多年醫(yī)療器械臨床試驗及醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，我們歸納了如下幾點有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗成功的關(guān)鍵因素，供您參考。 時間:2019-10-7 12:30:52 瀏覽量:3534
質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)臨床試驗要求質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)臨床試驗（以下簡稱臨床試驗），是指在具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認(rèn)或者驗證的過程。 時間:2019-10-5 10:53:58 瀏覽量:4161
醫(yī)療器械臨床試驗前準(zhǔn)備事項臨床試驗是指在受試者身上進行的干預(yù)性試驗，無論是從法規(guī)還是風(fēng)險角度，都要求在臨床試驗之前經(jīng)過充分的風(fēng)險論證、倫理審批。我們一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗前需要做哪些準(zhǔn)備工作。 時間:2019-10-4 10:56:05 瀏覽量:6890
什么是多中心醫(yī)療器械臨床試驗中的中心效應(yīng) 多中心醫(yī)療器械臨床試驗的中心效應(yīng)即由于各中心的試驗條件不完全相同，不同中心在受試者基線特征、臨床實踐等方面可能存在差異，導(dǎo)致不同中心間對應(yīng)的總體療效差異。中心效應(yīng)只存在于多中心臨床試驗中，而單中心臨床試驗是無需考慮的。 時間:2019-10-1 21:01:36 瀏覽量:7198
多中心醫(yī)療器械臨床試驗優(yōu)點和難點在醫(yī)療器械臨床試驗中，采用多中心臨床試驗?zāi)Ｊ绞浅Ｒ姴僮鳎覀円黄饋砜匆幌露嘀行尼t(yī)療器械臨床試驗的優(yōu)點與難點。 時間:2019-9-30 15:03:51 瀏覽量:8656
CRC時間管理小技巧在醫(yī)療器械臨床試驗進度管控方面，研究中心和主要研究者對進度管控扮演關(guān)鍵角色，CRC是研究者的非醫(yī)學(xué)事項助手，合理有效安排時間是高效率工作的保證，我們一起來看一下常用的時間管理技巧有哪些。 時間:2019-9-30 0:00:00 瀏覽量:7344
藥品、體外診斷試劑、醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)比較醫(yī)療器械臨床試驗、體外診斷試劑臨床試驗法規(guī)及監(jiān)管制度來源于藥品臨床試驗法規(guī)，但是由于產(chǎn)品的特性及風(fēng)險差異較大，醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)與藥品、體外診斷試劑臨床試驗法規(guī)又存在較大差異，我們一起來看一下。 時間:2019-9-29 17:16:58 瀏覽量:6081
CRC在醫(yī)療器械臨床試驗中的職責(zé) 隨著中國加入ICH組織，CRC（臨床協(xié)調(diào)員）在醫(yī)療器械臨床試驗?質(zhì)量及合規(guī)方面，扮演著越來越重要的角色。我們看到，越來越多的研究中心、申辦方要求CRC進入醫(yī)療器械臨床試驗研究項目。我們一起來了解一下CRC在臨床試驗中的職責(zé)。 時間:2019-9-28 0:00:00 瀏覽量:12317
藥監(jiān)總局發(fā)布《臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導(dǎo)原則》等2份指導(dǎo)原則草案 2019年9月25日，為了指導(dǎo)申辦方規(guī)范建立與使用臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，以及指導(dǎo)臨床試驗各相關(guān)方正確地認(rèn)識、實施和評價非劣效試驗，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布了《臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《非劣效設(shè)計臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2019-9-26 10:22:06 瀏覽量:6326
醫(yī)療器械臨床試驗項目管理是CRC工作核心內(nèi)容之一醫(yī)療器械臨床試驗的本質(zhì)是一個有特定目標(biāo)的項目，任何參與方都應(yīng)有項目管理計劃和能力，良好的項目管理能力是CRC在醫(yī)療器械臨床試驗項目工作績效優(yōu)劣的關(guān)鍵因素之一。我們一起來看一下CRC如何做好項目管理。 時間:2019-9-25 9:47:24 瀏覽量:5584
CRC工作中常見醫(yī)院信息系統(tǒng) CRC作為臨床試驗協(xié)調(diào)角色，不可避免的要與醫(yī)院在用的各種信息系統(tǒng)打交道，我們一起來看一下CRC工作中經(jīng)常碰到的醫(yī)院信息系統(tǒng)。 時間:2019-9-22 20:19:24 瀏覽量:5421
醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法律法規(guī) 對于醫(yī)療器械注冊來說，最大的難度是從海量的法律法規(guī)和適用標(biāo)準(zhǔn)中識別出符合自身產(chǎn)品要求的法律法規(guī)。因此，我們逐項為您整理適用法律法規(guī)清單，先一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗法律法規(guī)有哪些。 時間:2019-9-22 20:09:13 瀏覽量:3390
什么是SMO服務(wù) 醫(yī)療器械臨床試驗是一個多方參與的、多方協(xié)作的、有明確程序和目標(biāo)的項目性質(zhì)的臨床研究，參與方包括申辦方、CRO、研究中心（即醫(yī)院）、PI、SMO、機構(gòu)、倫理委員會等。本位為您簡要介紹什么是SMO服務(wù)。 時間:2019-9-20 8:46:00 瀏覽量:58983
醫(yī)療器械臨床評價簡介醫(yī)療器械臨床試驗只是醫(yī)療器械上市前臨床評價的方式之一，目前NMPA官方認(rèn)可的三種臨床評價方式，除了臨床試驗，還包括免臨床試驗書面評價、同品種比對。一起來了解一下。 時間:2019-9-19 0:00:00 瀏覽量:9609
醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī) 醫(yī)療器械臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械臨床試用或驗證的過程。國家藥監(jiān)總局及其它監(jiān)管方出臺了一系列醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)，我們一起來看看主要有哪些。 時間:2019-9-18 9:25:53 瀏覽量:4549
醫(yī)療器械臨床試驗補充資料或退審常見問題對于醫(yī)療器械注冊進程中需要進行醫(yī)療器械臨床試驗的企業(yè)，臨床試驗的成敗至關(guān)重要。本文整理了常見醫(yī)療器械臨床試驗補充資料或退審問題，供您參考。 時間:2019-9-14 13:01:30 瀏覽量:3261
醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的差異醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗在研究方法、統(tǒng)計方法、法規(guī)、程序等方面相近。藥物的致效機理基本相同，醫(yī)療器械的作用機理千差萬別，因此，醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗又存在較大差異。 時間:2019-9-11 19:15:15 瀏覽量:5415
醫(yī)療器械臨床試驗流程醫(yī)療器械臨床試驗流程和管理體系來源于藥物臨床試驗，但是醫(yī)療器械作用機理和研究方法與藥物臨床研究存在較大差異，醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)及研究、管理體系近幾年逐步從藥物臨床原有體系中獨立出來，形成更加符合醫(yī)療器械臨床研究的系統(tǒng)。 時間:2019-9-9 23:32:43 瀏覽量:5884

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