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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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國家衛健委修訂《醫療機構臨床實驗室管理辦法》 2020年7月15日，為進一步貫徹落實國務院《優化營商環境條例》，國家衛健委決定將《醫療機構臨床實驗室管理辦法》（衛醫發〔2006〕73號）第二十八條修訂為：醫療機構臨床實驗室應當參加室間質量評價機構組織的臨床檢驗室間質量評價。 時間:2020-7-21 21:59:49 瀏覽量:8296
疝修補補片臨床試驗指導原則 2020年7月9日，藥監總局發布《疝修補補片臨床試驗指導原則》，自此，涉及疝氣補補片產品的醫療器械臨床試驗有法可依。 時間:2020-7-19 10:54:54 瀏覽量:3981
醫療器械臨床試驗使用EDC的好處醫療器械臨床試驗是驗證性活動，記錄的及時、透明、真實將增加臨床試驗有說服力，因此，使用EDC好處多多。 時間:2020-7-13 2:38:25 瀏覽量:5037
一次性使用腦積水分流器醫療器械臨床試驗前研發實驗要求腦積水是臨床常見病癥，一次性使用腦積水分流器是常用醫療器械。本文分享有關一次性使用腦積水分流器醫療器械臨床試驗前研發實驗要求。 時間:2020-7-6 21:24:33 瀏覽量:3988
上海2020年醫療器械臨床試驗監督檢查啟動 2020年7月3日，上海市藥品監督管理局發布《關于開展2020年醫療器械臨床試驗監督檢查工作的通告》，對轄區內醫療器械臨床試驗備案的第二類、第三類醫療器械臨床試驗的回顧性檢查和過程性檢查；醫療器械臨床試驗機構的備案后檢查。 時間:2020-7-5 21:37:59 瀏覽量:3389
醫療器械臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區間的調整？近日，審評中心就醫療器械臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區間的調整事項作出官方答疑，請相關企業留意。 時間:2020-6-29 22:19:58 瀏覽量:3711
需進行醫療器械臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄征求意見中近日，國家藥監局綜合司發布《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2020年修訂版，征求意見稿）》，就需進行醫療器械臨床試驗審批產品目錄公開征求意見。 時間:2020-6-25 15:48:35 瀏覽量:3728
四川省醫療器械臨床試驗現場檢查程序 2017年我國加入ICH組織后，醫療器械臨床試驗的監管變得更加專業和立體，事中檢查日益頻繁。帶您一起了解四川省醫療器械臨床試驗現場檢查程序。 時間:2020-6-20 0:00:00 瀏覽量:3553
可以開展醫療器械臨床試驗的機構包括哪些？相比醫療器械注冊或是一類醫療器械備案，醫療器械臨床試驗相對更加專業也更加冷門，我們逐個知識點為您解析有關醫療器械臨床試驗那些事兒。 時間:2020-6-14 17:22:57 瀏覽量:4214
經驗：開展紅外額溫計臨床準確度驗證需關注的相關問題盡管防疫物資注冊基本告一段路，考慮到電子測量類醫療器械注冊時基本屬于免于進行醫療器械臨床試驗產品，但多數面臨臨床驗證報告要求，因此，在此分享有關臨床驗證需要關注的問題點。 時間:2020-6-9 23:08:21 瀏覽量:4441
NMPA發布藥物臨床試驗必備文件保存指導原則 2020年6月8日，國家藥監局發布關于藥物臨床試驗必備文件保存指導原則的通告（2020年第37號），文件自自2020年7月1日起施行。 時間:2020-6-8 22:54:45 瀏覽量:10233
醫療器械臨床試驗流程醫療器械臨床試驗是多方參與、多方協作、重監管、高要求項目制工作，了解醫療器械臨床試驗流程有助于我們提前籌劃臨床試驗相關事項。 時間:2020-6-3 13:01:36 瀏覽量:4734
真實世界數據用于醫療器械臨床評價隨著國內第一個使用境內真實世界數據醫療器械產品“青光眼引流管”獲批上市，真實世界數據的應用和轉化再次引起業界熱議。真實世界數據用于醫療器械臨床評價被廣泛關注。 時間:2020-5-30 21:58:35 瀏覽量:3309
9家大三甲醫院入選國家醫學中心 5月8日，國家衛健委公布了6家國家醫學中心名單，9家大三甲醫院入選。 時間:2020-5-13 19:45:56 瀏覽量:4830
境外醫療器械臨床試驗數據是否可用于國內注冊？對于進口醫療器械注冊來說，境外醫療器械臨床試驗資料是否可以用于國外注冊呢？2018年1月10日發布的《關于發布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則的通告》如何理解？ 時間:2020-5-10 14:30:05 瀏覽量:4771
什么是醫療器械臨床試驗？盡管相比藥物臨床試驗，多數醫療器械臨床試驗的風險更小、更易識別和可控，但是醫療器械臨床試驗在受試者招募或者說公眾認知度方面還是存在各種各樣的狀況。在從業者接受GCP培訓時，國內資深人士也是在呼吁科學精神和正確的認識臨床試驗的風險和收益。 時間:2020-4-21 19:08:11 瀏覽量:7460
體外診斷試劑臨床試驗報告附件具體包括哪些資料？體外診斷試劑是一類特殊的醫療器械，其注冊與臨床試驗與常規醫療器械注冊及臨床存在較大差異。藥監總局撰文為大家講解體外診斷試劑臨床試驗報告附件資料。 時間:2020-4-15 22:20:42 瀏覽量:3520
關于發布醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)的公告 2020年3月20日，NMPA及國家衛健委聯合發布《關于發布醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)的公告(2020年第41號)》，讓拓展性醫療器械臨床試驗有章可循。 時間:2020-3-21 20:25:29 瀏覽量:6562
疫情下醫療器械臨床試驗數據的質量風險及應對疫情帶來的影響可能是方方面面，作為醫療器械行業從業人員，如何做好疫情下醫療器械臨床試驗數據的質量風險及應對呢，一起來討論。 時間:2020-3-4 19:43:40 瀏覽量:3654
體外診斷試劑臨床試驗中對樣本使用的抗凝劑有何要求？體外診斷試劑臨床試驗中樣本使用的抗凝劑選擇，是臨床試驗，乃至體外診斷試劑注冊常見問題點之一，一起來了解一下。 時間:2020-2-23 16:01:59 瀏覽量:3453

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