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體外診斷試劑留樣常見問題及分析對于體外診斷試劑注冊體考或是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可體考來說，體外診斷試劑留樣問題是高頻問題項之一，因此，寫個文章為大家介紹體外診斷試劑留樣常見問題及分析，一起看正文。 時間:2025-9-15 21:58:46 瀏覽量:371

懸空灸灸療器注冊與同品種臨床評價要點(diǎn) 通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位。用于做懸空灸法治療的懸空灸灸療器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。懸空灸灸療器由灸筒、灸材、固定膠帶（如有）、承載裝置（如有）組成。灸材由艾絨、柏樹莖制成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。灸材一次性使用。灸筒可以重復(fù)使用。今天為大家介紹懸空灸灸療器注冊與同品種臨床評價要點(diǎn)。 時間:2025-9-14 0:00:00 瀏覽量:504

醫(yī)用微網(wǎng)霧化器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn) 用于霧化藥液，供需霧化吸入治療的患者使用的醫(yī)用微網(wǎng)霧化器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)用微網(wǎng)霧化器由控制器、霧化杯、電源適配器(選配)、USB電源線(選配)和吸入附件組成。控制器包含控制部分及內(nèi)部電源，霧化杯裝有霧化裝置(包含壓電陶瓷、微網(wǎng)噴霧片)，控制器與霧化杯插接，通過觸點(diǎn)保持電氣連接。本文為大家介紹醫(yī)用微網(wǎng)霧化器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn)。 時間:2025-9-14 0:00:00 瀏覽量:446

什么醫(yī)療器械需要參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提交注冊資料？醫(yī)療器械光輻射安全是涉及產(chǎn)品的安全性重要要素之一，對于醫(yī)療器械注冊人來說，何種申報產(chǎn)品需要參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提交注冊資料？寫個文章說說這個話題。 時間:2025-9-13 0:00:00 瀏覽量:368

醫(yī)療器械注冊人應(yīng)如何選擇軟件配置管理工具？對于含有軟件的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，或是醫(yī)療器械軟件注冊申請人來說，應(yīng)如何選擇軟件配置管理工具？今天來說說這個話題，一起看正文。 時間:2025-9-13 22:04:22 瀏覽量:366

電子聽診器、血流變分析儀注冊審查指導(dǎo)原則等19項指導(dǎo)原則發(fā)布來自國家藥監(jiān)局2025年9月10日公開消息，為進(jìn)一步規(guī)范電子聽診器等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則》等19項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-9-12 0:00:00 瀏覽量:432

2025年8月浙江省新增批準(zhǔn)106個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息，2025年8月，浙江省共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品106個，其中有源類37個，無源類37個,體外診斷試劑32個。按照注冊申請人所在轄區(qū)分析，杭州市醫(yī)療器械注冊證66個，寧波市醫(yī)療器械注冊證12個，溫州市醫(yī)療器械注冊證4個，湖州市醫(yī)療器械注冊證3個，嘉興市醫(yī)療器械注冊證6個，紹興市醫(yī)療器械注冊證6個，金華市醫(yī)療器械注冊證5個，衢州市醫(yī)療器械注冊證4個。 時間:2025-9-12 0:00:00 瀏覽量:499

上下肢主被動訓(xùn)練器注冊及同品種臨床評價要點(diǎn) 供醫(yī)療機(jī)構(gòu)、康復(fù)機(jī)構(gòu)中具備相關(guān)專業(yè)知識的操作者使用，用于對患者肢體或關(guān)節(jié)進(jìn)行主/被動康復(fù)訓(xùn)練的上下肢主被動訓(xùn)練器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)，因此，產(chǎn)品需要通過同品種臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗完成臨床評價，本文為大家介紹上下肢主被動訓(xùn)練器注冊及同品種臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-9-11 0:00:00 瀏覽量:481

光子治療儀注冊及同品種臨床評價要點(diǎn) 光子治療儀由光源系統(tǒng)、控制裝置、機(jī)架和升降裝置組成，適用于消炎、鎮(zhèn)痛，對體表創(chuàng)面有止?jié)B液、促進(jìn)肉芽組織生長、加速愈合的作用。光子治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，但不在免臨床目錄內(nèi)，具備條件企業(yè)可以通過同品種臨床評價途徑完成臨床評價。本文為大家介紹光子治療儀注冊及同品種臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-9-11 0:00:00 瀏覽量:501

有源醫(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系部分) 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品質(zhì)量、醫(yī)療器械安全有效性、批量產(chǎn)品質(zhì)量一致性的最重要保障之一，亦是有源醫(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）的重要組成部分，也是注冊審評發(fā)補(bǔ)項常見問題項，因此，寫個文章，為大家說說醫(yī)療器械管理體系內(nèi)容要求，一起看正文。 時間:2025-9-10 0:00:00 瀏覽量:393

國家局2025年8月批準(zhǔn)122項進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案今天是教師節(jié)，是一個對我國全體教育工作者感恩的美好日子。在文章開頭，在這個特別的日子，祝老師們節(jié)日快樂。來自國家藥監(jiān)局2025年9月10日消息，2025年8月，國家要藥監(jiān)局批準(zhǔn)耳鏡、醫(yī)用放大鏡、醫(yī)用高分子夾板、CD45抗體試劑、人類白細(xì)胞抗原DR抗體試劑等122項進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-9-10 0:00:00 瀏覽量:377

有源醫(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(說明書和標(biāo)簽部分) 接著昨天的話題，今天繼續(xù)來為大家講解有源醫(yī)療器械注冊申報資料要求，今天為大家介紹的是醫(yī)療器械使用說明書和標(biāo)簽部分內(nèi)容，一起看正文。 時間:2025-9-9 0:00:00 瀏覽量:445

有源醫(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(臨床評價部分) 對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，注冊資料相對無源產(chǎn)品可能會更加復(fù)雜、多變，涉及的知識范疇也可能更廣，本文為大家?guī)碛性瘁t(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀，考慮到文章篇幅，今天繼續(xù)為大家?guī)砗笙虏糠謨?nèi)容，包括風(fēng)險管理、醫(yī)療器械安全和性能基本原則（EP）清單、產(chǎn)品技術(shù)要求、醫(yī)療器械注冊檢驗報告、非臨床研究等內(nèi)容，一起看正文。 時間:2025-9-8 0:00:00 瀏覽量:379

有源醫(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(下) 對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，注冊資料相對無源產(chǎn)品可能會更加復(fù)雜、多變，涉及的知識范疇也可能更廣，本文為大家?guī)碛性瘁t(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀，考慮到文章篇幅，今天繼續(xù)為大家?guī)砗笙虏糠謨?nèi)容，包括風(fēng)險管理、醫(yī)療器械安全和性能基本原則（EP）清單、產(chǎn)品技術(shù)要求、醫(yī)療器械注冊檢驗報告、非臨床研究等內(nèi)容，一起看正文。 時間:2025-9-8 0:00:00 瀏覽量:364

有源醫(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(中) 對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，注冊資料相對無源產(chǎn)品可能會更加復(fù)雜、多變，涉及的知識范疇也可能更廣，本文為大家?guī)碛性瘁t(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀，考慮到文章篇幅，分上中下三部門為大家呈現(xiàn)，本文為大家?guī)碇胁糠謨?nèi)容，一起看正文。 時間:2025-9-7 0:00:00 瀏覽量:348

有源醫(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(上) 對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，注冊資料相對無源產(chǎn)品可能會更加復(fù)雜、多變，涉及的知識范疇也可能更廣，本文為大家?guī)碛性瘁t(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀，考慮到文章篇幅，分上中下三部門為大家呈現(xiàn)，先來看上部門內(nèi)容。 時間:2025-9-7 20:39:23 瀏覽量:364

北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序第一條為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，提高北京市醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》和《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》等，制定本程序。 時間:2025-9-6 0:00:00 瀏覽量:389

北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法（京藥監(jiān)發(fā)〔2025〕114號）為進(jìn)一步提升我市醫(yī)療器械審評審批效率，加大釋放創(chuàng)新開放市場活力，助力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，服務(wù)首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我局結(jié)合工作實際及相關(guān)政策法規(guī)變化，組織修訂了《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》。關(guān)于醫(yī)療器械注冊法規(guī)，北京、上海、廣州三地經(jīng)常是政策先行地，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-9-6 0:00:00 瀏覽量:407

醫(yī)療器械注冊申請人如何對源代碼進(jìn)行管理？對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品或是含有軟件的有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械注冊申請人如何對源代碼進(jìn)行管理，具體有什么要求，一起看正文。 時間:2025-9-5 20:48:03 瀏覽量:345

醫(yī)療器械注冊申請人進(jìn)行軟件配置管理應(yīng)關(guān)注什么？醫(yī)療器械注冊崗位對人的要求特別高，不僅要有很好的口頭表達(dá)、書面表達(dá)，要有很好的組織、溝通能力，還有懂醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，懂有源、懂無菌、懂軟件，真的是要求知識體系既博又專，所以對我來說，也是一直不敢說自己專業(yè)，也是在日拱一卒、持續(xù)精進(jìn)。今天寫個文章，給大家分享醫(yī)療器械注冊申請人進(jìn)行軟件配置管理要求，一起看正文。 時間:2025-9-5 20:39:12 瀏覽量:322

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