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碘伏棉球注冊及醫療器械臨床評價要點用于注射、輸液前消毒完整皮膚的碘伏棉球，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，碘伏棉球由脫脂棉球和碘伏消毒液組成，碘伏棉球所使用的碘伏消毒液中有效碘含量為 1.0g/L—10.0g/L。該產品以非無菌狀態提供。一次性使用。本文為大家介紹碘伏棉球注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-27 0:00:00 瀏覽量:464

2025年8月寧波市57個第一類醫療器械備案產品獲批來自浙江省藥品監督管理局近日披露的數據，2025年8月，寧波市57個第一類醫療器械備案產品獲批，獲批的醫療七夕包括醫用超聲波清洗機、負壓吸引裝置、牙科電動抽吸系統、皮瓣刀片、鈣熒光白染色液（CFW）、緩沖液、樣本密度分離液、樣本稀釋液、細胞培養基、生物顯微鏡等，一起來看具體內容。 時間:2025-9-27 22:31:11 瀏覽量:361

2025年8月杭州市89個第一類醫療器械備案產品獲批來自浙江省藥品監督管理局近日披露的數據，2025年8月，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品199個，其中，杭州市第一類醫療器械備案產品89個，湖州市第一類醫療器械備案產品9個，嘉興市第一類醫療器械備案產品12個，金華市第一類醫療器械備案產品4個，寧波市第一類醫療器械備案產品57個，紹興市11個，臺州市14個，溫州市2個，麗水市1個，一起來看具體內容。 時間:2025-9-26 0:00:00 瀏覽量:420

2025年最新體外診斷試劑延續注冊申報資料要求解讀（IVD產品）體外診斷試劑延續注冊盡管相比體外診斷試劑首次注冊、體外診斷試劑變更注冊相對簡單，但是醫療器械注冊本身仍然是相對復雜和嚴謹事項，因此，寫個文章，為大家介紹2025年最新體外診斷試劑延續注冊申報資料要求解讀（IVD產品），一起看正文。 時間:2025-9-26 0:00:00 瀏覽量:511

關節內窺鏡及附件注冊及醫療器械臨床評價要點關節內窺鏡與攝像主機配套使用，用于關節鏡手術的檢查、診斷和治療中進行觀察成像。附件為手術工具，適用于關節鏡手術中插入、拔出關節內窺鏡時支持入路及液體的流入流出。產品包括關節內窺鏡、鏡鞘和閉孔器。關節內窺鏡及附件在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹關節內窺鏡及附件注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-25 0:00:00 瀏覽量:375

中醫定向透藥治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點用于藥物導入治療的中醫定向透藥治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄之內。中醫定向透藥治療儀由主機、電源線、導聯線組成，本文為大家介紹中醫定向透藥治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-25 0:00:00 瀏覽量:501

老化運輸檢測，需要在型式檢驗全性能檢測后面再送檢嗎？對于醫療器械注冊檢驗事項來說，有些項目有前后時序關系，有些檢驗項目則可以并行開展，因此，經常有醫療器械注冊人問到相關事項，今天正好有客戶問到老化運輸檢測，是否需要在型式檢驗全性能檢測后面再送檢，寫個文章，說說這個事兒。 時間:2025-9-23 0:00:00 瀏覽量:349

一文讀懂醫療器械變更注冊申報資料要求（2025年最新要求）對于醫療器械變更注冊事項來說，細分情形較多，有些屬于注冊事項變更，有些屬于備案事項變更變更，還有許多其他細分情形。因此，寫個文章，為大家說說2025年最新醫療器械變更注冊申報資料要求，一起看正文。大家可以收藏起來。 時間:2025-9-23 22:31:15 瀏覽量:822

醫療器械軟件注冊產品發生哪些變化需要進行變更注冊？相比于其他醫療器械注冊產品，醫療器械軟件產品的變化更加頻繁，更加難以區分，更加難以判定是否需要辦理醫療器械變更注冊。因此，寫個文章，為大家說說醫療器械軟件注冊產品發生哪些變化需要進行變更注冊，一起看正文。 時間:2025-9-22 20:32:40 瀏覽量:369

一次性使用包皮切割吻合器注冊及同品種比對臨床評價要點一次性使用包皮切割吻合器由抵釘座、釘倉蓋、釘倉套、保險塊、活動手柄、旋鈕、釘倉、環形刀、吻合釘、硅膠墊、推釘片和墊刀圈組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用，產品適用于臨床包皮切割縫合手術。一次性使用包皮切割吻合器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄內。本文為大家介紹一次性使用包皮切割吻合器注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-21 0:00:00 瀏覽量:419

全自動生殖道微生態顯微圖像分析系統注冊及臨床評價要點全自動生殖道微生態顯微圖像分析系統由光學成像系統（光源、自動載物臺、物鏡、鏡筒）、圖像采集系統（相機）及全自動生殖道微生態顯微圖像分析系統軟件組成，配合公司定制載玻片，用于對生殖道分泌物樣本的顯微圖像中的孢子，芽生孢子，假菌絲和白細胞進行觀察及分析。在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗，本文為大家介紹全自動生殖道微生態顯微圖像分析系統注冊及臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-21 0:00:00 瀏覽量:337

灸療裝置注冊與同品種比對臨床評價要點通過灸材燃燒時產生的溫熱性等刺激施灸于人體經絡穴位的灸療裝置，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄內。灸療裝置由灸蓋、灸材固定裝置、灸座、灸材和固定膠帶組成。灸材固定裝置由網兜固定件、網兜、網筒、紙筒、濾煙隔熱棉組成；灸座由灸座、接灰網、隔熱網組成。本文為大家介紹灸療裝置注冊與同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-20 0:00:00 瀏覽量:403

全自動中醫艾灸儀注冊及同品種比對臨床評價要點通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位，用于疾病的預防與治療的全自動中醫艾灸儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄內。艾灸儀由主機（包括自動濾煙系統、自動除灰裝置、控制顯示裝置）、灸材固定裝置、機械臂、激光發射管、無線遙控器和灸材（不具有藥理作用）組成，本文為大家介紹全自動中醫艾灸儀注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-20 0:00:00 瀏覽量:509

醫療器械產品注冊之微導絲注冊審評要點用于神經血管和外周血管，輔助診斷或治療器械順利到達病變部位的微導絲，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，微導絲由導絲及附件組成。導絲由芯絲、繞絲和涂層構成。附件包括通絲針、導絲扭轉器和塑形針。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹微導絲注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-9-19 0:00:00 瀏覽量:386

中醫封包綜合治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點中醫封包綜合治療儀適用于頸椎病、肩周炎、關節炎、腰椎間盤突出、外傷腫痛、腰肌勞損、胃脘疼痛、支氣管咳喘、月經不調、乳腺增生、盆腔炎等病灶部位的治療與輔助治療。在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄之內。產品由主機、遠紅外線包和復合磁療包組成。本文為大家介紹中醫封包綜合治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點。 時間:2025-9-18 0:00:00 瀏覽量:459

吞咽神經肌肉電刺激儀注冊及同品種比對臨床評價要點適用于神經肌肉損傷引起的吞咽功能障礙的輔助治療的吞咽神經肌肉電刺激儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗的目錄之內。產品由主機、電極線、控制手柄、吞咽神經肌肉電刺激儀軟件，選配件有：理療用體表電極、一次性使用心電電極、Ya形電極、Yb形電極、Ia形電極、Ib形電極、板狀圓形電極、棉簽電極、舌壓電極、電刺激手柄、舌壓手柄。理療用體表電極、一次性使用心電電極為已注冊醫療器械。 時間:2025-9-18 23:40:33 瀏覽量:422

2025年8月國家藥監局批準53個進口醫療器械注冊產品來自國家藥監局2025年9月16日公開披露的消息，2025年8月國家藥監局共計批準了53個進口醫療器械注冊產品，其中，進口第三類醫療器械注冊產品31個，進口第二類醫療器械注冊產品22個。此外，批準港澳臺醫療器械注冊產品2個，一起來看具體產品。 時間:2025-9-17 0:00:00 瀏覽量:416

牙科車針產品注冊單元應如何劃分？牙科車針、高速牙科車針在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，配合牙科手機使用，用于口腔中牙齒、修復體的切、削、鉆操作。產品由柄部和工作部分組成。本文為大家介紹牙科車針產品注冊單元劃分，一起看正文。 時間:2025-9-16 0:00:00 瀏覽量:387

防護服、防護口罩、外科口罩適用標準實施，醫療器械延續注冊該怎么處理？對于醫療器械注冊人來說，遇到醫療器械適用標準變化是常見情況，如醫療器械強制性標準如：GB 19082-2023醫用一次性防護服（2025年12月1日實施）、GB 19083-2023醫用防護口罩（2025年12月1日實施）、YY 0469-2023 醫用外科口罩（2026年12月1日實施）等將于近期實施，醫療器械延續注冊涉及強制性標準變化應該怎么辦？一起看正文。 時間:2025-9-16 0:00:00 瀏覽量:435

2025年8月上海市第二類醫療器械注冊審評用時情況來自上海市藥品監督管理局近日披露的數據，2025年8月，上海市第二類醫療器械注冊審評平均用時44個工作日，醫療器械注冊人補正資料平均用時113個自然日；上海市第二類醫療器械變更注冊審評平均用時27個工作日，申請人補正資料平均用時45個自然日；上海市第二類醫療器械延續注冊審評平均用時12個工作日，申請人補正資料平均用時0個自然日。如下圖所示： 時間:2025-9-15 22:06:41 瀏覽量:377

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