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韓國某企業進口醫療器械注冊產品因質量管理體系嚴重缺陷被暫停近年來，國家藥監局加大了人才隊伍建設，加強了進口醫療器械注冊產品的境外生產企業的質量管理體系檢查，并發現諸多問題。近日，國家藥監局發布《關于暫停進口、經營和使用韓國杰希思醫療公司Nd:YAG激光治療儀的公告（2024年第107號），國家局檢查發現韓國杰希思醫療公司在生產追溯、產品檢驗等方面存在質量管理體系嚴重缺陷。 時間:2024-9-1 20:21:13 瀏覽量:1221

取得營業執照前研發資料是否可以作為醫療器械注冊質量管理體系資料？對于醫療器械注冊產品來說，許多醫療器械注冊產品的前世今生是一個漫長的過程。不少項目在創始人成立公司，取得營業執照前就做了大量產品研發工作，在產品基本定型時才成立公司。經常有客戶朋友問到我，取得營業執照前研發資料是否可以作為醫療器械注冊質量管理體系資料？寫個文章，為大家解答這個實際存在，但并不合規的事項。 時間:2024-8-31 20:59:45 瀏覽量:1013

部分可吸收尿道懸吊帶“同品種比對”加”動物實驗”臨床評價要點 ?對于第三類醫療器械注冊產品來說，如果能夠通過同品種比對臨床評價加動物實驗完成臨床評價，那醫療器械注冊人一定要去努力，相比醫療器械臨床試驗設，同品種比對無論在時間周期和費用方面都具有極大優勢，本文為大家說說部分可吸收尿道懸吊帶同品種比對與動物實驗臨床評價要點，本文為大家說說部分可吸收尿道懸吊帶臨床試驗設計要點及樣本量，一起看正文。 時間:2024-8-30 19:48:21 瀏覽量:1223

部分可吸收尿道懸吊帶注冊審評要點及產品技術要求手術部分可吸收尿道懸吊帶在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，產品由吊帶與器械(工具）組成，用于女性的尿道過度移位和/或括約肌功能障礙而造成的壓力性尿失禁的尿道中段懸吊，本文為大家說說部分可吸收尿道懸吊帶注冊審評要點及注意事項，一起看正文。 時間:2024-8-30 19:28:10 瀏覽量:1491

醫療器械注冊證或將進入可買賣時代不時的有朋友問到我想賣出自己的醫療器械注冊證或是想購買醫療器械注冊證，但受制于當前醫療器械監管法規，并不存一條合法的途徑實現醫療器械注冊證的交易。醫療器械注冊證本質是所有權證，是知識產權證，隨著《中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）》的發布，醫療器械注冊證或將進入可買賣時代。 時間:2024-8-29 22:46:13 瀏覽量:1831

血管斑塊旋切控制裝置等2款創新醫療器械注冊產品獲批來自國家藥監局2024年8月28日消息，近日，國家藥品監督管理局批準了波士頓科學公司“血管斑塊旋切控制裝置”和“一次性使用外周血管斑塊旋切導管”兩個創新醫療器械注冊產品申請，至此，國家局已批準292個創新醫療器械注冊產品。 時間:2024-8-28 21:38:30 瀏覽量:1159

免臨床目錄內醫療器械產品注冊需要開展臨床評價嗎？關于免于醫療器械臨床評價目錄這個名稱，對醫療器械注冊人會有誤導，經常有朋友跟我說到免臨床目錄內醫療器械產品注冊不需要開展臨床評價，其實這是個問題，注冊法規規定與注冊申報資料要求上有不好理順的地方。 時間:2024-8-28 21:30:57 瀏覽量:1278

國家局2024年9月～10月醫療器械注冊受理前咨詢工作安排 ?為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，2024年8月27日，國家藥監局發布《關于2024年9月～10月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2024年第25號）》，近期咨詢工作安排通告如下: 時間:2024-8-27 21:13:44 瀏覽量:1208

雅培、美敦力等多家美資械企召回進口醫療器械注冊產品來自國家藥監局消息，近日，美國雅培公司Abbott Laboratories、美國美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.、貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.、庫克公司 Cook Incorporated、美敦力公司Medtronic Inc.等召回進口醫療器械注冊產品，一起來看具體內容。 時間:2024-8-27 21:07:06 瀏覽量:1677

自測用血糖監測系統注冊用臨床試驗答疑三項在第二類醫療器械技術審評和醫療器械注冊咨詢中，我們發現部分企業對醫療器械注冊法規和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，本文為大家整理了自測用血糖監測系統注冊用臨床試驗答疑三項，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升醫療器械注冊?申報的質量和效率。 時間:2024-8-26 21:17:41 瀏覽量:1057

體外診斷試劑企業辦理醫療器械經營許可證一定要主管檢驗師嗎？對于體外診斷試劑經營企業，在辦理醫療器械經營許可證時，是否一定要有主管檢驗師職稱的人員，或者說是否一定要有醫學檢驗專業的人員？這個問題很多朋友認為是必須的，甚至包括個別地區的主管機構的人員，但實際上并非必須，一起看正文。 時間:2024-8-26 21:06:18 瀏覽量:1232

采集家用血壓儀數據并進行簡單分析的手機軟件，需要申請醫療器械注冊嗎？隨著科技的進步，及科技在日常生活中的應用和普及，越來越多的IT產品具有豐富的功能，例如電子手表具有心率等生命體征檢測。本文為大家說說類似案例，說說采集家用血壓儀數據并進行簡單分析的手機軟件，是否需要申請醫療器械注冊證。 時間:2024-8-25 21:55:03 瀏覽量:976

免疫球蛋白G亞型檢測試劑實時穩定性研究是否要在臨床試驗前完成？ ?2021年版本的IVD免臨床目錄目錄中有免疫球蛋白G亞型檢測試劑，用于檢測人體樣本中免疫球蛋白G亞型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。由于免疫球蛋白G亞型檢測試劑在免臨床試驗目錄內，但是國內暫無取得上市許可同類產品，因此，有如下幾個共性問題，值得大家參考。 時間:2024-8-25 21:45:21 瀏覽量:1044

2024年上半年進口第二類醫療器械注冊時間要多久？對于進口第二類醫療器械注冊項目來說，進口注冊代理人和境外醫療器械生產企業都特別關系進口醫療器械注冊時間，這個時間關系著產品在國內上市計劃，也是影響雙方合作的關鍵要素之一。 時間:2024-8-24 15:36:37 瀏覽量:1157

2024年上半年第三類醫療器械注冊平均時間要多久？對于醫療器械注冊項目來說，相比費用，醫療器械注冊人更看重時間，因此，經常有客戶打電話問到我第三類醫療器械注冊時間要多久？有沒有加速的辦法？一起看正文。 時間:2024-8-24 0:00:00 瀏覽量:1544

上海市體外診斷試劑注冊核查自檢相關問題答疑2項為進一步加強體外診斷試劑注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作,上海市器審中心組織制訂了《上海市體外診斷試劑注冊自檢現場檢查指南》（以下簡稱指南），并于2023年08月14日發布，自上述《指南》發布以來，針對生產企業的注冊自檢的計劃、執行過程中遇到的問題和困難等，一起來學習上海市體外診斷試劑注冊核查自檢相關問題答疑。 時間:2024-8-22 20:19:18 瀏覽量:1145

靜脈支架系統等2款創新三類醫療器械注冊產品獲批近日，上海藍脈醫療科技有限公司靜脈支架系統和北京佰仁醫療科技股份有限公司的經導管主動脈瓣系統，兩款創新三類醫療器械注冊產品獲批，祝賀醫療器械注冊人，一起來看具體內容。 時間:2024-8-22 20:11:17 瀏覽量:1198

藻酸鹽敷料、電子上消化道內窺鏡等多個進口醫療器械注冊產品主動召回 2024年8月21日，藻酸鹽敷料、血型分析用柱凝集卡判讀儀、電子上消化道內窺鏡、病人監護儀、一次性使用引流導管包及配件、電動手術臺等多個進口醫療器械注冊產品主動找回，一起來看具體內容。 時間:2024-8-21 20:57:15 瀏覽量:1387

江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊申報資料編寫指南江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊申報資料編寫指南 時間:2024-8-20 0:00:00 瀏覽量:1994

2024年7月新增80個進口醫療器械注冊產品獲批來自國家藥監局披露的數據，2024年7月，國家局新增批準80個進口醫療器械注冊產品，其中，進口第三類醫療器械產品44個，進口第二類醫療器械產品35個，港澳臺醫療器械產品1個，一起來看具體產品。 時間:2024-8-20 0:00:00 瀏覽量:1407

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