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按照第二類醫(yī)療器械管理的病人監(jiān)護(hù)設(shè)備（如病人監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀）的適用范圍應(yīng)如何規(guī)范？病人監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀是臨床常見監(jiān)護(hù)設(shè)備，歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理，本文為大家介紹病人監(jiān)護(hù)設(shè)備的適用范圍應(yīng)如何規(guī)范，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-14 0:00:00 瀏覽量:168

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之輸液監(jiān)控儀的適用范圍應(yīng)如何規(guī)范？輸液監(jiān)控儀有時(shí)候有稱作輸液監(jiān)視器、輸液監(jiān)控器，是注輸室常見有源二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，給護(hù)理人員的工作提供了支持，提升了效率，并增加了患者安全。本文為大家介紹如何規(guī)范輸液監(jiān)控儀的適用范圍，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-13 0:00:00 瀏覽量:168

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)要點(diǎn)之弱視視功能軟件弱視視功能軟件為獨(dú)立軟件，由軟件安裝程序組成，通過U盤交付或網(wǎng)絡(luò)交付。功能模塊包括視銳度檢查、對(duì)比敏感度檢查、運(yùn)動(dòng)視覺功能檢查、立體視功能檢查、對(duì)比敏感度訓(xùn)練治療、運(yùn)動(dòng)視覺功能訓(xùn)練治療和立體視功能訓(xùn)練治療7個(gè)模塊。適用于兒童弱視的治療。弱視視功能軟件在我國屬于第二類醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹弱視視功能軟件注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-12 0:00:00 瀏覽量:197

光干涉式眼軸長測(cè)量儀注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 光干涉式眼軸長測(cè)量儀由主機(jī)和標(biāo)準(zhǔn)配件組成，主機(jī)：儀器控制系統(tǒng)及電源輸入部分，包括基于光學(xué)測(cè)定功能單元、處理單元、顯示單元及打印單元的電控系統(tǒng)。標(biāo)準(zhǔn)配件：打印紙、電源線、防塵罩、遮光板、觸屏筆、筆架、模擬眼；選配軟件，用于對(duì)角膜曲率半徑、角膜厚度、前房深度、眼軸長度各類眼球結(jié)構(gòu)部位尺寸的光學(xué)測(cè)定，為診斷提供依據(jù)。本文為大家介紹光干涉式眼軸長測(cè)量儀注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-12 0:00:00 瀏覽量:168

醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)泵管用于向胃腸內(nèi)輸送營養(yǎng)液的一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)泵管，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)泵管注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-11 0:00:00 瀏覽量:205

一次性使用測(cè)壓輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 一次性使用測(cè)壓輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管由頭端部（攝像頭、LED光源、壓力傳感器）、彎曲部、插入部、操作部、手柄連接線、器械通道、止液閥組成。止液閥可選配。與電子內(nèi)窺鏡圖像處理器配合使用，經(jīng)尿道進(jìn)入人體，通過視頻顯示器提供影像，配合內(nèi)窺鏡附件，對(duì)患者輸尿管及腎盂進(jìn)行內(nèi)鏡檢査或內(nèi)鏡手術(shù)。在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用測(cè)壓輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-11-11 0:00:00 瀏覽量:186

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系中，設(shè)計(jì)開發(fā)更改包含哪些情形？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人或是ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)企業(yè)來說，醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的重點(diǎn)是設(shè)計(jì)開發(fā)，當(dāng)然，在整個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，設(shè)計(jì)開發(fā)也是極其重要的位置。本文為大家介紹設(shè)計(jì)開發(fā)更改的情形，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-10 0:00:00 瀏覽量:156

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)輸出時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注什么？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，或是醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查來說，其核心、重心就是禁得起考研的設(shè)計(jì)開發(fā)過程和文檔，而設(shè)計(jì)開發(fā)輸出是設(shè)計(jì)開發(fā)問到中最有價(jià)值的資料，沒有之一。本文為大家介紹設(shè)計(jì)開發(fā)輸出資料關(guān)注重點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-10 0:00:00 瀏覽量:141

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用鼻胃腸管一次性使用鼻胃腸管用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液、胃腸減壓，是臨床最常見醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，一次性使用鼻胃腸管在我國歸屬與第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理，本文為大家介紹一次性使用鼻胃腸管注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-9 0:00:00 瀏覽量:183

定制式正畸保持器注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 定制式正畸保持器采用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證的牙科膜片制成，材質(zhì)為熱塑性高分子材料（聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯），該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。定制式正畸保持器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，本文為大家介紹定制式正畸保持器注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-8 0:00:00 瀏覽量:202

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗由指環(huán)、手柄、單指環(huán)、導(dǎo)管、壓條、護(hù)套管、鋼絲、彈簧管及鉗頭組件組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供消化道、呼吸道內(nèi)窺鏡下活組織取樣。一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-8 0:00:00 瀏覽量:218

人體成分營養(yǎng)檢測(cè)綜合分析系統(tǒng)注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 人體成分營養(yǎng)檢測(cè)綜合分析系統(tǒng)由主機(jī)、手部電極、腳部電極、營養(yǎng)餐盤、軟件組件組成。用于臨床醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員使用，該產(chǎn)品用于測(cè)量生物阻抗、體脂含量、肌肉含量、去脂組織含量、體脂百分比、總體水、細(xì)胞內(nèi)/外液、基礎(chǔ)代謝率、肌肉形態(tài)、四肢平衡比、營養(yǎng)狀況與營養(yǎng)評(píng)估，并可用于腫瘤患者圍治療期及康復(fù)期的膳食營養(yǎng)分析指導(dǎo)以及女性孕前、孕期、產(chǎn)后的膳食營養(yǎng)分析指導(dǎo)。 時(shí)間:2025-11-7 0:00:00 瀏覽量:210

全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)由主機(jī)部分（控制系統(tǒng)、管路系統(tǒng)、顯微裝置、掃描平臺(tái)）、多通道標(biāo)準(zhǔn)定量板和軟件組成。全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)與適配的尿液分析試紙條配套使用，對(duì)人體尿液樣本進(jìn)行干化學(xué)分析，同時(shí)對(duì)尿液標(biāo)本進(jìn)行尿沉渣分析。全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-7 0:00:00 瀏覽量:187

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之壓電網(wǎng)式霧化器壓電網(wǎng)式霧化器由主機(jī)、藥杯、咬嘴及霧化面罩組成（咬嘴和霧化面罩采購具有醫(yī)療器械備案證的產(chǎn)品），藥杯、咬嘴和霧化面罩為非無菌產(chǎn)品。適用于對(duì)液態(tài)藥物進(jìn)行霧化，供患者吸入治療使用。壓電網(wǎng)式霧化器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，本文為大家介紹壓電網(wǎng)式霧化器注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-11-6 0:00:00 瀏覽量:190

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之醫(yī)用海藻糖液體敷料醫(yī)用海藻糖液體敷料由海藻糖、甘油、卡波姆、羥苯甲酯鈉和純化水組成，并灌裝在塑料瓶內(nèi)。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。醫(yī)用海藻糖液體敷料在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用海藻糖液體敷料注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-6 0:00:00 瀏覽量:217

第二類體外診斷設(shè)備申報(bào)注冊(cè)時(shí)對(duì)醫(yī)用電器環(huán)境要求的注意事項(xiàng)？我們知道，之前往往會(huì)在有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中包含電氣環(huán)境要求的內(nèi)容，但是現(xiàn)在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建議電氣環(huán)境要求單獨(dú)委托，并單獨(dú)出具檢驗(yàn)報(bào)告。那么，對(duì)于第二類體外診斷設(shè)備呢，產(chǎn)品技術(shù)要求是否需要包含電氣環(huán)境要求，今天寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-11-5 0:00:00 瀏覽量:236

體外診斷試劑注冊(cè)資料補(bǔ)充過程中，是否可以延長產(chǎn)品申請(qǐng)表聲稱有效期? 實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究試驗(yàn)是體外診斷試劑聲稱有效期的核心依據(jù)，對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來說，在注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交了實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究的報(bào)告，是否允許在注冊(cè)補(bǔ)正資料階段，提交新的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性報(bào)告，延長聲稱有效期？一起看正文。 時(shí)間:2025-11-5 0:00:00 瀏覽量:199

顱內(nèi)取栓支架產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 2025年11月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第25號(hào)）》，借著這個(gè)契機(jī)，給大家說說顱內(nèi)取栓支架產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標(biāo)及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-4 0:00:00 瀏覽量:216

牙科酸蝕劑產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？牙科酸蝕劑通常由磷酸、二氧化硅、亞甲基藍(lán)和純化水組成，采用注射管初包裝，附件（選配）為牙科輸送器。用于口內(nèi)修復(fù)或正畸治療時(shí)，利用酸蝕劑的腐蝕性對(duì)牙體、金屬、陶瓷等修復(fù)體表面進(jìn)行處理，以去除污染層、粗糙表面、提高其表面性能。牙科酸蝕劑在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹牙科酸蝕劑產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/span> 時(shí)間:2025-11-4 18:32:30 瀏覽量:268

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在取得產(chǎn)品注冊(cè)證前委托生產(chǎn)的，有哪些注意事項(xiàng)？醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全面實(shí)施，讓醫(yī)療器械委托生產(chǎn)有多種形式，本文為大家說說醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在取得產(chǎn)品注冊(cè)證前委托生產(chǎn)的，有哪些注意事項(xiàng)？一起看正文。 時(shí)間:2025-11-3 0:00:00 瀏覽量:212

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