隨著新版《醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，越來(lái)越多的醫(yī)療器械企業(yè)同仁在解讀規(guī)范和實(shí)踐操作中遇到了很多的困惑。今天我們即針對(duì)一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?來(lái)為大家進(jìn)行詳細(xì)的解析。
隨著新版《醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，越來(lái)越多的醫(yī)療器械企業(yè)同仁在解讀規(guī)范和實(shí)踐操作中遇到了很多的困惑。今天我們即針對(duì)一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)來(lái)為大家進(jìn)行詳細(xì)的解析。
一、什么樣的產(chǎn)品需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十二條和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第三十條的規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
二、什么樣的產(chǎn)品可以豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條的規(guī)定，符合以下要求的醫(yī)療器械可以豁免臨床試驗(yàn)。
（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
（二）通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
（三）通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
三、什么樣的產(chǎn)品必須醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條的規(guī)定，具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí)，需要經(jīng)CFDA審批。
根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號(hào)）》，需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械包括：
1、采用全新設(shè)計(jì)/用于全新適用范圍的植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、植入式心臟再同步復(fù)律除顫器、植入式血泵、植入式藥物灌注泵；
2、境內(nèi)市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的血管內(nèi)支架系統(tǒng)；
3、境內(nèi)市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內(nèi)固定產(chǎn)品及骨科填充材料；
4、可吸收四肢長(zhǎng)骨內(nèi)固定產(chǎn)品；
5、 納米骨科植入物
6、 定制增材制造（3D打印）骨科植入物