醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書(shū)申領(lǐng)的系列問(wèn)答
發(fā)布日期:2019-06-11 00:00瀏覽次數(shù):4283次
為落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的電子申報(bào)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)發(fā)了醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）。
為落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的電子申報(bào)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)發(fā)了醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）。自2019年5月起，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人申領(lǐng)eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證證書(shū)（Certificate Authority，CA）。具體申領(lǐng)通知請(qǐng)關(guān)注國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心網(wǎng)站（www.cmde.org.cn）。以下是醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書(shū)申領(lǐng)的系列問(wèn)答。
一、CA申領(lǐng)的主體？
答：擬（通過(guò)eRPS系統(tǒng)）辦理國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)業(yè)務(wù)的申請(qǐng)人/注冊(cè)人需要申領(lǐng)CA。
CA證書(shū)申領(lǐng)人應(yīng)是境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)人/注冊(cè)人或者進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人。
二、為什么通過(guò)賬號(hào)密碼登錄進(jìn)入“醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)”后只能看到“注冊(cè)申報(bào)”管理模塊，而沒(méi)有CA申領(lǐng)的入口？
答：申領(lǐng)CA需先在“醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)” （平臺(tái)網(wǎng)址：http://erps.cmde.org.cn）注冊(cè)新賬號(hào)，使用新賬號(hào)登錄進(jìn)入才會(huì)有CA申領(lǐng)模塊。此新賬號(hào)在CA領(lǐng)取成功以后將不可繼續(xù)使用，僅可通過(guò)CA登錄平臺(tái)，辦理相關(guān)業(yè)務(wù)。
三、申領(lǐng)CA時(shí)正在辦理過(guò)程中的業(yè)務(wù)怎么辦？
答：在申領(lǐng)CA前所注冊(cè)的老賬號(hào)密碼登錄形式不變，并持續(xù)提供服務(wù)，CA申領(lǐng)過(guò)程中不影響正在進(jìn)行的現(xiàn)有業(yè)務(wù)辦理,已提交的產(chǎn)品注冊(cè)或其他申請(qǐng)事項(xiàng)按原途徑辦理，電子申報(bào)系統(tǒng)僅處理在該系統(tǒng)下提交的新的申請(qǐng)事項(xiàng)。老賬號(hào)與CA賬號(hào)下的數(shù)據(jù)是相互獨(dú)立的。