腦部氧飽和度監(jiān)測儀由主機(jī)、傳感器適配器、腦氧傳感器組成。適用于人體腦血氧飽和度的無創(chuàng)監(jiān)測。腦部氧飽和度監(jiān)測儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)，因此，寫個文章，為大家介紹腦部氧飽和度監(jiān)測儀注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。
腦部氧飽和度監(jiān)測儀由主機(jī)、傳感器適配器、腦氧傳感器組成。適用于人體腦血氧飽和度的無創(chuàng)監(jiān)測。腦部氧飽和度監(jiān)測儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)，因此，寫個文章，為大家介紹腦部氧飽和度監(jiān)測儀注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。
腦部氧飽和度監(jiān)測儀注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn)
1.工作原理：
腦部氧飽和度監(jiān)測儀可以發(fā)射出低密度近紅外光線，通過病人前額的探測頭進(jìn)入顱骨和大腦皮層。探測頭上的光源發(fā)出兩種不同波長的近紅外光線（850nm 和 730mm），部分近紅外光線因折射及散射特性以弧形散射回額頭，距離光源 3 厘米和 4 厘米處各有一接收點(diǎn)，用以接收散射回探測頭的近紅外光，因為含氧血紅蛋白和還原血紅蛋白對不同波長的近紅外光線有不同的吸收能力，所以計算兩種不同波長的近紅外光波長被吸收的比率，就可以得到的含氧血紅蛋白和還原血紅蛋白之間的比率，在極短時間內(nèi)測得左右大腦的血氧飽和度。
2.材料：跟人體額頭皮膚接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
3.電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.108-2021、YY9706.257-2021、YY9706.261-2023 中 201.4.3、201.4.102、201.7.2.3、201.7.2.9.101、201.7.2.17.101、201.7.2.101、201.7.4.3、201.7.9.2、201.7.9.3.1.101、201.8、201.11.8.101、201.12.1.101、201.12.4、201.13、201.15.3.5.101、201.15.101、201.101、201.103.1、201.103.2、202、206、208.6.1.2.101 的要求。
4.電磁兼容：符合 YY9706.102-2021、YY9706.261-2023 條款202 的要求。
5.腦部氧飽和度監(jiān)測儀臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，通過醫(yī)療器械同品種臨床評價方式，與同品種器械腦血氧無創(chuàng)監(jiān)測儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
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