過敏原特異性IgE抗體檢測試劑是檢驗科最常見第二類體外診斷試劑注冊產(chǎn)品之一，本文為大家介紹過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標應(yīng)包括哪些？一起看正文。
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑是檢驗科最常見第二類體外診斷試劑注冊產(chǎn)品之一，本文為大家介紹過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標應(yīng)包括哪些？一起看正文。
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標應(yīng)包括哪些？
應(yīng)參考《YY/T 1581-2018 過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒》制定產(chǎn)品性能指標，如申報產(chǎn)品為定量檢測試劑，至少應(yīng)包括以下性能指標：外觀、校準品賦值、準確度、檢出限、線性、重復(fù)性、批間差、特異性；如申報產(chǎn)品為半定量檢測試劑，至少應(yīng)包括以下性能指標：外觀、陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、檢出限、相關(guān)性、重復(fù)性、批間差；如申報產(chǎn)品為定性檢測試劑，至少應(yīng)包括以下性能指標：外觀、陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、檢出限、重復(fù)性、批間差。
同時應(yīng)注意按照《過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年第93號）》要求：定性產(chǎn)品應(yīng)進行參考品的檢測，定量產(chǎn)品除進行參考品的檢測外還應(yīng)進行線性的評價。每個項目均須進行最低檢出限和陽性參考品符合率的檢測。性能指標及檢驗方法中應(yīng)明確寫明陽性參考品所包含的檢測項目。
如申報產(chǎn)品同時適用于其他通用標準，如申報產(chǎn)品的方法學(xué)為“膠體金免疫層析法”，同時應(yīng)參考《YY/T 1713-2020 膠體金免疫層析法檢測試劑盒》制定產(chǎn)品性能指標。
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