體外診斷試劑產品編寫說明書【主要組成成分】項中“需要但未提供的試劑/軟件”應明確哪些內容?
發布日期:2025-11-22 00:00瀏覽次數:176次
體外診斷試劑產品編寫說明書【主要組成成分】項中“需要但未提供的試劑/軟件”應明確哪些內容?
體外診斷試劑產品編寫說明書【主要組成成分】項中“需要但未提供的試劑/軟件”應明確哪些內容?

按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則(2023年修訂版)》的要求,試劑應列明各試劑的產品名稱、注冊人(備案人)、貨號及其注冊證編號(備案編號);軟件應列明軟件名稱、發布版本號、醫療器械注冊人、醫療器械注冊證號等信息。如配合使用試劑或軟件正在進行注冊(備案),注冊證編號(備案編號)可先留空,在完成注冊(備案)后由注冊人(備案人)自行添加。例如:XXX校準品(注冊證編號: )