全自動尿液分析系統由主機部分（控制系統、管路系統、顯微裝置、掃描平臺）、多通道標準定量板和軟件組成。全自動尿液分析系統適用于醫療機構與適配的尿液分析試紙條配套使用，對人體尿液樣本進行干化學分析，同時對尿液標本進行尿沉渣分析。全自動尿液分析系統在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹全自動尿液分析系統注冊及醫療器械同品種比對臨床評價，一起看正文。
全自動尿液分析系統由主機部分（控制系統、管路系統、顯微裝置、掃描平臺）、多通道標準定量板和軟件組成。全自動尿液分析系統適用于醫療機構與適配的尿液分析試紙條配套使用，對人體尿液樣本進行干化學分析，同時對尿液標本進行尿沉渣分析。全自動尿液分析系統在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹全自動尿液分析系統注冊及醫療器械同品種比對臨床評價，一起看正文。
全自動尿液分析系統注冊及醫療器械同品種比對臨床評價
（一）全自動尿液分析系統工作原理：
1.細胞鏡檢：將尿液標本注入專用計數板，計數板固定在按程序要求自動定位掃描位置的載物臺上。與傳統光學顯微鏡的數字相機在計數板不同的部位對經一定時間靜止沉淀或離心后的尿液中的有形成分拍攝一定數量的數字圖像，數據處理模塊對數字圖像進行分析計數或人工輔助鑒別。
2.尿試紙條檢測：根據光電比色原理（光的吸收和反射），通過尿試紙條上試劑區與尿液中生化成分反應產生的顏色變化，測定尿液中生化成分的含量。當浸有尿樣本的試紙條被放入試紙條架上后，儀器的傳送裝置將試紙條傳送至檢測器的正下方，試紙條上已產生化學反應的各試劑塊被光源照射后，其反射光被檢測器接收。試紙條中各試劑塊與尿液中相應成分進行獨立反應，顯示不同的顏色，顏色的深淺與尿液中某種被測成分成比例關系。各試劑塊反應后的顏色越深，吸收光量值越大，反射光量值越小，則反射率越小，反之，顏色越淺，吸收光量值越小，反射光量值越大，則反射率越大，也就是說顏色的深淺與尿液樣本中的各種成分的濃度成比例。儀器中有一個空白塊，作為對尿液顏色及儀器變化產生的誤差進行補償。將測定的每種試劑區反射光的光量值與空白塊的反射光量值進行比較，通過計算求出反射率，儀器根據反射率確定尿液中生化成分的含量。
（二）材料：產品不跟人體接觸。
（三）電氣安全：符合GB 4793.1-2007、YY 0648-2008標準的要求。
（四）電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26-2010標準的要求。
（五）醫療器械同品種比對臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械全自動尿液分析工作站在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
如有全自動尿液分析系統注冊、醫療器械注冊、醫療器械同品種比對臨床評價咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。