第二類體外診斷設備申報注冊時對醫(yī)用電器環(huán)境要求的注意事項？
發(fā)布日期:2025-11-05 00:00瀏覽次數:238次
我們知道，之前往往會在有源醫(yī)療器械產品技術要求中包含電氣環(huán)境要求的內容，但是現在檢驗機構建議電氣環(huán)境要求單獨委托，并單獨出具檢驗報告。那么，對于第二類體外診斷設備呢，產品技術要求是否需要包含電氣環(huán)境要求，今天寫個文章說說這個事兒。
我們知道，之前往往會在有源醫(yī)療器械產品技術要求中包含電氣環(huán)境要求的內容，但是現在檢驗機構建議電氣環(huán)境要求單獨委托，并單獨出具檢驗報告。那么，對于第二類體外診斷設備呢，產品技術要求是否需要包含電氣環(huán)境要求，今天寫個文章說說這個事兒。
第二類體外診斷設備申報注冊時對醫(yī)用電器環(huán)境要求的注意事項？
根據《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》（2022年第8號）要求，體外診斷設備（體外診斷儀器）的產品技術要求中可不納入醫(yī)用電器環(huán)境要求，但仍需提交參照GB/T14710標準要求開展試驗研究的非臨床資料。醫(yī)用電器環(huán)境試驗過程中需注意當儀器的適用電壓為110～240V時，在電源適應能力的試驗中應選擇最不利的條件開展研究。
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