實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究試驗(yàn)是體外診斷試劑聲稱(chēng)有效期的核心依據(jù)，對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，在注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交了實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究的報(bào)告，是否允許在注冊(cè)補(bǔ)正資料階段，提交新的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性報(bào)告，延長(zhǎng)聲稱(chēng)有效期？一起看正文。
實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究試驗(yàn)是體外診斷試劑聲稱(chēng)有效期的核心依據(jù)，對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，在注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交了實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究的報(bào)告，是否允許在注冊(cè)補(bǔ)正資料階段，提交新的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性報(bào)告，延長(zhǎng)聲稱(chēng)有效期？一起看正文。
體外診斷試劑注冊(cè)資料補(bǔ)充過(guò)程中，是否可以延長(zhǎng)產(chǎn)品申請(qǐng)表聲稱(chēng)有效期?
盡管這個(gè)問(wèn)題邏輯上合理，但是從藥監(jiān)官方的口徑來(lái)說(shuō)，是明確的不可以。如體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)時(shí)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究仍繼續(xù)，可在注冊(cè)申報(bào)時(shí)依據(jù)已進(jìn)行的試驗(yàn)確定有效期，并可在后續(xù)完成相應(yīng)穩(wěn)定性研究后，通過(guò)變更申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期。
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