一次性沖吸式消融導管由電極、功能管、轉盤、分離按鈕、沖洗流量閥、吸引流量閥、燈籠端子、沖洗內管、魯爾內旋接頭、吸引外管接頭、手柄、沖洗外管和吸引外管組成。該產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于非內窺鏡外科手術中，與高頻手術設備和吸引裝置配合使用。在高頻手術中對目標組織實施電切、電凝、刮爬、沖吸用。一次性沖吸式消融導管在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性沖吸式消融導管注冊要點
一次性沖吸式消融導管由電極、功能管、轉盤、分離按鈕、沖洗流量閥、吸引流量閥、燈籠端子、沖洗內管、魯爾內旋接頭、吸引外管接頭、手柄、沖洗外管和吸引外管組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于非內窺鏡外科手術中，與高頻手術設備和吸引裝置配合使用。在高頻手術中對目標組織實施電切、電凝、刮爬、沖吸用。一次性沖吸式消融導管在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性沖吸式消融導管注冊要點，一起看正文。
第二類醫療器械注冊要點之一次性沖吸式消融導管
（一）一次性沖吸式消融導管工作原理：一次性沖吸式消融導管屬于高頻醫療器械的應用部分，當高頻發生器(高頻手術設備)輸出一定波形的高頻電流時，通過消融電極作用于人體組織，經過一個分開連接的中性電極回路至高頻發生器。
（二）一次性沖吸式消融導管材料：產品電極與功能導管與患者組織短期接觸，符合生物相容性評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.202-2021標準的要求。
（五）一次性沖吸式消融導管臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用沖吸式消融電極進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
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