越來越多、越來越好的康復(fù)產(chǎn)品出現(xiàn)在醫(yī)療機構(gòu)、家庭，在健康康復(fù)過程中發(fā)揮了巨大作用，但因為康復(fù)產(chǎn)品有久遠(yuǎn)的應(yīng)用歷史，其應(yīng)用遠(yuǎn)遠(yuǎn)早于醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的出臺，因此，康復(fù)產(chǎn)品的經(jīng)營一直是違規(guī)風(fēng)險高發(fā)。今天正好有客戶打電話給我，問到銷售康復(fù)踏車是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，因此，寫個文章，說說這個事兒。
越來越多、越來越好的康復(fù)產(chǎn)品出現(xiàn)在醫(yī)療機構(gòu)、家庭，在健康康復(fù)過程中發(fā)揮了巨大作用，但因為康復(fù)產(chǎn)品有久遠(yuǎn)的應(yīng)用歷史，其應(yīng)用遠(yuǎn)遠(yuǎn)早于醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的出臺，因此，康復(fù)產(chǎn)品的經(jīng)營一直是違規(guī)風(fēng)險高發(fā)。今天正好有客戶打電話給我，問到銷售康復(fù)踏車是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，因此，寫個文章，說說這個事兒。
銷售康復(fù)踏車需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？
我國對醫(yī)療器械事項分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；銷售第一類醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對應(yīng)的營業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。
康復(fù)踏車在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，如上圖所示，經(jīng)營康復(fù)踏車的企業(yè)需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，而無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
如有辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。