康復(fù)踏車（簡稱踏車）由康復(fù)踏車主架構(gòu)、康復(fù)踏車儀表組件、腳踏、電源線組成，可搭配座椅護(hù)欄使用。康復(fù)踏車適用于對(duì)患者下肢進(jìn)行主動(dòng)性訓(xùn)練。康復(fù)踏車在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹康復(fù)踏車注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。
康復(fù)踏車（簡稱踏車）由康復(fù)踏車主架構(gòu)、康復(fù)踏車儀表組件、腳踏、電源線組成，可搭配座椅護(hù)欄使用。康復(fù)踏車適用于對(duì)患者下肢進(jìn)行主動(dòng)性訓(xùn)練。康復(fù)踏車在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹康復(fù)踏車注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)（康復(fù)踏車）要點(diǎn)
（一）康復(fù)踏車工作原理：康復(fù)踏車采用圓周運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練原理，針對(duì)下肢提供主動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練。患者以坐姿形式騎乘于踏車上，依靠自身下肢肌力主動(dòng)蹬踩帶有可調(diào)阻力的腳踏進(jìn)行圓周運(yùn)動(dòng)，帶動(dòng)雙側(cè)下肢的整個(gè)肢體（包括髖、膝、踝關(guān)節(jié)和相關(guān)肌群）進(jìn)行綜合運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練，以增強(qiáng)患者關(guān)節(jié)活動(dòng)度和肌力。
（二）材料：本產(chǎn)品與人體完整皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。
（三）康復(fù)踏車電氣安全：符合GB 9706.1-2020 、GB 24436-2009（5.10除外）標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。
（五）康復(fù)踏車臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的康復(fù)踏車進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
如有康復(fù)踏車注冊(cè)、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。