對于預期供消費者個人自行使用的體外診斷試劑產品，注冊申請人應考慮哪些因素？
發布日期:2025-06-23 00:00瀏覽次數:518次
多數體外診斷試劑注冊產品在醫療機構的檢驗科使用，部分體外診斷試劑產品在研究機構使用，還有部分體外診斷試劑注冊產品預期供消費者個人自行使用，比如新冠疫情時期大家都非常熟悉的抗原自測試劑，對于預期供消費者個人自行使用的體外診斷試劑產品，注冊申請人應考慮哪些因素？一起看正文。
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對于預期供消費者個人自行使用的體外診斷試劑產品，體外診斷試劑注冊申請人應考慮哪些因素？
預期供消費者個人自行使用的體外診斷試劑注冊產品，注冊人首先應考慮產品是否有家用患者或自測需求及應用價值；其次應考慮樣本獲得的方便性，一般應為尿液、唾液、指尖血等。這些因素應加以考慮。
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