2025年6月5日，國家藥監(jiān)局、財政部、市場監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于對藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實施獎勵的公告（2025年第41號）》，公告的發(fā)布，更是提醒藥品企業(yè)、醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立合規(guī)、透明醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的必要性，及醫(yī)療器械產(chǎn)品形式合規(guī)、實際合規(guī)的重要性，一起來看具體內(nèi)容。
2025年6月5日，國家藥監(jiān)局、財政部、市場監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于對藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實施獎勵的公告（2025年第41號）》，公告的發(fā)布，更是提醒藥品企業(yè)、醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立合規(guī)、透明醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的必要性，及醫(yī)療器械產(chǎn)品形式合規(guī)、實際合規(guī)的重要性，一起來看具體內(nèi)容。
國家藥監(jiān)局、財政部、市場監(jiān)管總局 關(guān)于對藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實施獎勵的公告（2025年第41號）
為進一步發(fā)揮藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量安全內(nèi)部監(jiān)督作用，及時發(fā)現(xiàn)和控制藥品醫(yī)療器械安全風(fēng)險，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《市場監(jiān)管領(lǐng)域重大違法行為舉報獎勵暫行辦法》（國市監(jiān)稽規(guī)〔2021〕4號，以下簡稱《辦法》）等規(guī)定，現(xiàn)就藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報獎勵有關(guān)事項公告如下。
一、藥品醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者以及其他組織（以下統(tǒng)稱企業(yè)及相關(guān)單位）的內(nèi)部員工、相關(guān)知情人，向藥品監(jiān)督管理部門實名舉報藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全重大違法行為，藥品監(jiān)督管理部門實施獎勵的，適用本公告。
重大違法行為是指涉嫌犯罪或者依法被處以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、吊銷（撤銷）許可證件、較大數(shù)額罰沒款等行政處罰的違法行為。地方性法規(guī)或者地方政府規(guī)章對重大違法行為有具體規(guī)定的，從其規(guī)定。較大數(shù)額罰沒款由省級以上藥品監(jiān)督管理部門商本級政府財政部門結(jié)合實際確定。
二、本公告所稱內(nèi)部舉報人，包括企業(yè)及相關(guān)單位內(nèi)部員工、相關(guān)知情人。內(nèi)部員工，是指與企業(yè)及相關(guān)單位訂立勞動合同或者存在事實勞動關(guān)系的人員；相關(guān)知情人，是指在一年內(nèi)與企業(yè)及相關(guān)單位解除勞動合同、與企業(yè)及相關(guān)單位存在藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全相關(guān)業(yè)務(wù)聯(lián)系的人員、臨時聘用的人員等。
三、藥品監(jiān)督管理部門在辦公場所或者官方網(wǎng)站公開12315舉報電話、12315舉報平臺、通訊地址、舉報接待部門等舉報渠道，并保持渠道暢通，及時接收內(nèi)部舉報人的舉報。鼓勵企業(yè)及相關(guān)單位在其研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所醒目位置公示上述舉報渠道。
四、藥品監(jiān)督管理部門收到內(nèi)部舉報人舉報后，應(yīng)當(dāng)按照《市場監(jiān)督管理投訴舉報處理暫行辦法》《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定進行處置。鼓勵各地結(jié)合實際建立內(nèi)部舉報人舉報特殊處理通道，經(jīng)研判屬于重大違法行為線索的，優(yōu)先核查處理。
根據(jù)內(nèi)部舉報人舉報對企業(yè)及相關(guān)單位開展現(xiàn)場調(diào)查或者要求其予以配合的，應(yīng)當(dāng)堅持必要原則，盡量減少或者避免影響企業(yè)及相關(guān)單位正常生產(chǎn)經(jīng)營。
參與案件辦理的人員，對調(diào)查處置過程中知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私應(yīng)當(dāng)依法予以保密。
五、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)存在藥品醫(yī)療器械安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定和應(yīng)急預(yù)案，快速響應(yīng)、及時處置、消除隱患、防止危害擴大，并按規(guī)定及時向有關(guān)單位通報信息或者報告情況。
六、經(jīng)查證屬實，藥品監(jiān)督管理部門對符合獎勵條件的內(nèi)部舉報人予以獎勵。對內(nèi)部舉報人是否符合獎勵條件、獎勵標(biāo)準(zhǔn)等的認定，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)部集體討論決定。除物質(zhì)獎勵外，經(jīng)內(nèi)部舉報人同意，可給予通報表揚等精神獎勵。
七、舉報獎勵資金按照預(yù)算管理程序和有關(guān)規(guī)定列入各級藥品監(jiān)督管理部門的部門預(yù)算，并接受財政、審計部門的監(jiān)督。
八、負責(zé)舉報調(diào)查辦理、作出最終處理決定的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在案件查處結(jié)案后15個工作日內(nèi)告知舉報人。舉報獎勵由舉報人申請啟動獎勵程序。
九、內(nèi)部舉報人獲得舉報獎勵應(yīng)當(dāng)同時符合下列條件：
（一）有明確的被舉報對象和具體違法事實或者違法犯罪線索，并提供了關(guān)鍵證據(jù)；
（二）舉報事項事先未被藥品監(jiān)督管理部門掌握；
（三）舉報事項經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查處結(jié)案并被行政處罰，或者依法移送司法機關(guān)被追究刑事責(zé)任。
十、舉報獎勵的實施應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：
（一）同一案件由兩個及以上內(nèi)部舉報人分別以同一線索舉報的，獎勵第一時間的內(nèi)部舉報人；內(nèi)部舉報人提供多個違法線索或者舉報多個事項，藥品監(jiān)督管理部門作為同一案件處理的，按同一案件給予舉報獎勵；
（二）兩個及以上內(nèi)部舉報人聯(lián)名舉報同一案件的，按同一案件進行舉報獎勵分配；獎勵由內(nèi)部舉報人自行協(xié)商分配比例，協(xié)商不成的，按舉報人數(shù)平均分配；
（三）內(nèi)部舉報人舉報同一事項，不重復(fù)獎勵；同一案件由兩個及以上內(nèi)部舉報人分別以不同線索舉報的，分別按照《辦法》規(guī)定的級別給予獎勵，但獎勵總金額不超過《辦法》第十二條規(guī)定的對應(yīng)獎勵等級中最高標(biāo)準(zhǔn)；
（四）最終認定的違法事實與舉報事項完全不一致的，不予獎勵；最終認定的違法事實與舉報事項部分一致的，只計算相一致部分的獎勵金額；除舉報事項外，還認定其他違法事實的，其他違法事實部分不計算獎勵金額；
（五）上級藥品監(jiān)督管理部門受理的跨區(qū)域的舉報，最終由兩個或者兩個以上藥品監(jiān)督管理部門分別調(diào)查處理的，負責(zé)調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門分別就本行政區(qū)域內(nèi)的舉報查實部分進行獎勵。
十一、對內(nèi)部舉報人給予獎勵的，獎勵等級、獎勵金額計算等按照《辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
內(nèi)部舉報人舉報的藥品醫(yī)療器械安全重大違法行為造成死亡、嚴(yán)重傷殘、多人傷害、重大財產(chǎn)損失、惡劣社會影響等嚴(yán)重后果的，或者避免了重大藥品醫(yī)療器械安全違法行為發(fā)生，消除了重大藥品醫(yī)療器械安全隱患，協(xié)助查處了重大藥品醫(yī)療器械安全違法犯罪案件的，可適當(dāng)提高獎勵標(biāo)準(zhǔn)。
每起案件的舉報獎勵金額上限按《辦法》規(guī)定執(zhí)行。獎勵金額的具體標(biāo)準(zhǔn)由發(fā)放舉報獎勵資金的藥品監(jiān)督管理部門商本級政府財政部門確定。
十二、內(nèi)部舉報人應(yīng)當(dāng)在被告知獎勵決定之日起30個工作日內(nèi)，由本人憑有效身份證明領(lǐng)取獎勵。委托他人代領(lǐng)的，受托人須同時持有內(nèi)部舉報人授權(quán)委托書、內(nèi)部舉報人和受托人的有效身份證明。因特殊情況可適當(dāng)延長舉報獎勵領(lǐng)取期限，最長不得超過10個工作日。內(nèi)部舉報人無正當(dāng)理由逾期未領(lǐng)取獎金的，視為主動放棄。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)優(yōu)化獎勵資金審核發(fā)放流程，減少獲取內(nèi)部舉報人不必要的個人信息。內(nèi)部舉報人應(yīng)當(dāng)配合提供必要的個人信息。內(nèi)部舉報人對獎勵發(fā)放方式有特殊要求的，可以酌情考慮。
十三、內(nèi)部舉報人對獎勵金額有異議的，可以在獎勵決定告知之日起10個工作日內(nèi)，向?qū)嵤┡e報獎勵的藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)核申請。
十四、有下列情形之一的，不予獎勵：
（一）被侵權(quán)方及其委托代理人或者利害關(guān)系人的舉報；
（二）內(nèi)部舉報人組織或者主要實施了舉報事項涉及的違法行為；
（三）內(nèi)部舉報人因同一舉報事項獲得其他行政機關(guān)或者單位給予的任何形式的報酬、獎勵的；
（四）其他不符合法律、法規(guī)規(guī)定的獎勵情形。
十五、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取措施加強對內(nèi)部舉報人個人信息的保護，嚴(yán)格控制內(nèi)部舉報人個人信息知悉范圍。未經(jīng)內(nèi)部舉報人同意，不得以任何方式泄露內(nèi)部舉報人信息。
相關(guān)工作人員違反保密要求，泄露內(nèi)部舉報人個人信息，造成不良后果的，依法依紀(jì)追究責(zé)任。
十六、企業(yè)及相關(guān)單位不得以解除、變更勞動合同或者其他方式對內(nèi)部舉報人進行打擊報復(fù)。出現(xiàn)以上行為的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法追究刑事責(zé)任。
企業(yè)及相關(guān)單位對內(nèi)部舉報人進行打擊報復(fù)的行為構(gòu)成拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，藥品監(jiān)督管理部門依法依規(guī)從重處罰。
十七、企業(yè)及相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)結(jié)合實際情況建立藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題內(nèi)部化解制度，鼓勵內(nèi)部員工主動發(fā)現(xiàn)、積極反映藥品醫(yī)療器械安全風(fēng)險隱患，自覺主動、動態(tài)全面開展風(fēng)險隱患自查自糾，推動藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平提升。企業(yè)及相關(guān)單位法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員、其他責(zé)任人員應(yīng)當(dāng)落實安全管理責(zé)任，及時研判核實相關(guān)風(fēng)險隱患，對查證屬實的，應(yīng)當(dāng)及時整改、采取預(yù)防措施。
鼓勵企業(yè)及相關(guān)單位建立完善藥品醫(yī)療器械安全風(fēng)險內(nèi)部報告獎勵機制，對報告風(fēng)險隱患的相關(guān)人員進行獎勵。
十八、內(nèi)部舉報人對舉報內(nèi)容的真實性負責(zé)，不得提供虛假、偽造證據(jù)，不得謊報案情、故意干擾辦案程序。
內(nèi)部舉報人偽造材料、隱瞞事實取得舉報獎勵的，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)收回獎勵獎金。內(nèi)部舉報人故意捏造事實誣告他人，或者弄虛作假的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；情節(jié)嚴(yán)重的，由相關(guān)部門實施聯(lián)合信用懲戒；涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)處理。
十九、本《公告》自發(fā)布之日起實施。
國家藥監(jiān)局 財政部 市場監(jiān)管總局
2025年5月29日