?體外膜肺氧合醫療器械產品分為體外膜肺氧合設備和體外膜肺氧合器具，可通過同品種臨床評價路徑或是醫療器械臨床試驗完成臨床評價。本文為大家介紹體外膜肺氧合系統臨床試驗設計要點，一起看正文。
體外膜肺氧合醫療器械產品分為體外膜肺氧合設備和體外膜肺氧合器具，可通過同品種臨床評價路徑或是醫療器械臨床試驗完成臨床評價。本文為大家介紹體外膜肺氧合系統臨床試驗設計要點，一起看正文。
體外膜肺氧合系統臨床試驗設計要點
1.體外膜肺氧合系統臨床試驗目的
通常情況下，ECMO設備或氧合器的差異部分安全有效性需在同品種臨床評價路徑下，基于與已上市產品的全面對比，在臺架試驗和動物試驗基礎上，考慮提供一定樣本量的臨床試驗證據。
2.體外膜肺氧合系統臨床試驗設計
臨床試驗可考慮單組設計，注冊申請人需預先設定臨床試驗結果的接受標準。
3.體外膜肺氧合系統臨床試驗受試人群
受試人群需對預期使用人群具有代表性。該產品適用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續惡化或死亡風險的成人患者，為患者提供體外循環，實現肺或心肺功能輔助支持。可按照現行ECMO臨床診療規范確定受試者的入選和排除標準。
4.體外膜肺氧合系統臨床評價指標
（1）氧合效果評價，如動脈血氧飽和度，二氧化碳清除能力等；
（2）血流動力學評價，如泵前壓力，泵后壓力，膜肺后壓力，平均動脈壓，器械相關參數（血流量、泵轉速、泵壓差）等。
（3）溶血、凝血情況，血紅蛋白、血漿游離血紅蛋白、總膽紅素、血小板、白細胞、紅細胞壓積，以及泵體、氧合器或循環管路中血栓或血凝塊情況，抗凝強度（如肝素用量）；
（4）炎癥及肝腎功能情況，如白細胞計數、C反應蛋白、纖維蛋白原（g/L）、肝功能、腎功能的血液檢查項目等。
（5）治療后患者整體的轉歸情況，如撤機生存率、出院生存率/出院后30天全因死亡率、平均住院時間/中位住院時間、重癥監護時間等。考慮到治療后患者整體轉歸情況影響因素多樣，如受患者所患疾病和基線數據的影響，申請人可分析轉歸情況與產品的關系。
（6）安全性指標，包括腦梗死、復發性心肌梗死、再次血運重建、腎臟替代治療、因心衰再入院（出院三十天內的）、需手術治療的肢體缺血、感染等不良事件；設備使用期間的器械缺陷/故障情況（包括設備的損壞，停轉，膜肺滲漏、泵頭損壞、異響）。
（7）其他：如體外循環支持時間，設備使用期間每位受試者管路和/或氧合器平均更換數量等。
5.體外膜肺氧合系統臨床試驗樣本量
若申報產品包含膜式氧合器，建議臨床試驗樣本量為30例（VA-ECMO模式為20例，VV-ECMO模式為10例）。若產品為ECMO設備（預期與已上市膜式氧合器等器具配合使用），建議臨床試驗的樣本量為24例（VA-ECMO模式為16例，VV-ECMO模式為8例）。ECMO設備與膜式氧合器、泵頭等器具的配用性，需在臨床試驗予以覆蓋。
參考文獻
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