相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，體外診斷試劑及體外診斷產(chǎn)品在全球主要醫(yī)療監(jiān)管體系中的分類相對粗獷，歐盟在IVDR法規(guī)中對IVD產(chǎn)品的分類進行了重新劃定，我國也通過新發(fā)布體外診斷試劑目錄方式對之前分類進行了優(yōu)化，2024年初，F(xiàn)DAFDA設備與放射衛(wèi)生中心(CDRH)宣布計劃對大多數(shù)高風險IVD啟動再分類流程，主要是將按III類管理的部分高風險產(chǎn)品降為II類按中風險進行監(jiān)管。
相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，體外診斷試劑及體外診斷產(chǎn)品在全球主要醫(yī)療監(jiān)管體系中的分類相對粗獷，歐盟在IVDR法規(guī)中對IVD產(chǎn)品的分類進行了重新劃定，我國也通過新發(fā)布體外診斷試劑目錄方式對之前分類進行了優(yōu)化，2024年初，F(xiàn)DAFDA設備與放射衛(wèi)生中心(CDRH)宣布計劃對大多數(shù)高風險IVD啟動再分類流程，主要是將按III類管理的部分高風險產(chǎn)品降為II類按中風險進行監(jiān)管。
基于醫(yī)療器械本身的風險，同時結(jié)合評價該醫(yī)療器械安全性和有效性所需的監(jiān)管措施和力度，美國FDA對醫(yī)療器械進行分類管理，一共三個管理類別，分別為I類、II類和III類。隨著對部分醫(yī)療器械的安全性有效性認知的加深，F(xiàn)DA會啟動再分類流程，主要目的是根據(jù)醫(yī)療器械最新的安全性和有效性信息，對其應用風險相當?shù)谋O(jiān)管控制。這一流程類似于我國的分類動態(tài)調(diào)整制度。但FDA的再分類適用于設備類型，而不適用于單個設備。
一、高風險IVD再分類流程介紹
2024年初，F(xiàn)DA設備與放射衛(wèi)生中心(CDRH)宣布計劃對大多數(shù)高風險IVD啟動再分類流程，主要是將按III類管理的部分高風險產(chǎn)品降為II類按中風險進行監(jiān)管。目前在擬降類考慮范圍內(nèi)的絕大多數(shù)是傳染病檢測試劑和伴隨診斷試劑。
若成功降類，這類產(chǎn)品的上市注冊途徑將由最嚴格的PMA變更為510（k），因此CDRH認為，再分類有助于降低相關(guān)制造商的上市負擔，鼓勵更多制造商開發(fā)這類試劑，從而增加競爭并增加獲得這些重要檢測試劑的機會，提高公眾可及性。
同時CDRH也強調(diào)，會繼續(xù)秉承基于風險的醫(yī)療器械監(jiān)管措施，雖然部分試劑將從III類降為II類，但上市前評價的標準不會降低。
二、相關(guān)案例介紹
其實，CDRH早已啟動了高風險IVD產(chǎn)品的相關(guān)降類流程，近幾年已有部分產(chǎn)品進行了正式降類。
（一）部分丙型肝炎病毒(HCV)檢測試劑
HCV RNA檢測試劑。這類試劑主要用于HCV感染的輔助診斷，或HCV感染人群的患者管理（包括慢性HCV感染人群的基因型特異治療的用藥指導），不用于血源篩查。樣本類型主要是血清或血漿。
HCV抗體檢測試劑。這類試劑主要用于疑似肝炎人群和高風險人群的HCV感染的輔助診斷，不用于血源篩查。樣本類型主要是血清、血漿或其他樣本類型。
以上產(chǎn)品已從III類降為II類，于2021年12月22日生效。雖然降類了，但是這類產(chǎn)品的上市前評價還是比較嚴格，F(xiàn)DA要求這兩類產(chǎn)品上市前應開展多中心臨床研究，臨床靈敏度的95%置信區(qū)間下限應大于等于95%，臨床特異度的95%置信區(qū)間下限應大于等于96%。
（二）部分人類免疫缺陷病毒（HIV）檢測試劑
基于血清學的HIV檢測試劑和/或補充檢測試劑。這類試劑主要用于定性檢測HIV抗原和/或抗體，用于HIV感染的輔助診斷，僅供專業(yè)使用，不用于監(jiān)測患者狀態(tài)和血源篩查。樣本類型主要是體液或組織。
基于核酸的HIV檢測試劑和/或補充檢測試劑。這類試劑主要用于定性檢測HIV核酸，用于HIV感染的輔助診斷，僅供專業(yè)使用，不用于監(jiān)測患者狀態(tài)和血源篩查。樣本類型主要是體液或組織。
以上產(chǎn)品已從III類降為II類，于2022年6月15日生效。同理，F(xiàn)DA要求這類產(chǎn)品應開展多中心臨床研究，臨床靈敏度的95%置信區(qū)間下限應大于等于99%，臨床特異度的95%置信區(qū)間下限應大于等于99%。如果預期用于床旁（Point of Care, PoC），臨床靈敏度的95%置信區(qū)間下限應大于等于98%，臨床特異度的95%置信區(qū)間下限應大于等于98%。
HIV 病毒載量檢測類試劑和家用檢測試劑的風險級別考慮邏輯和以上兩類產(chǎn)品不太一樣，所以此次降類暫不包括以上試劑。
（三）其他新動態(tài)
2023年9月，經(jīng)過集體討論，F(xiàn)DA對以下三類產(chǎn)品做出了降類建議，但僅為建議，目前尚未正式降類。
（1）基于核酸和血清學的IVD，用于幫助診斷乙肝病毒(HBV)感染和/或用于幫助治療HBV感染的患者。
（2）基于血清學的IVD，用于檢測人類微小病毒B19。
（3）細胞介導的免疫反應性IVD，用于幫助鑒別對結(jié)核分枝桿菌感染相關(guān)的肽抗原的體外應答，和/或用作檢測對結(jié)核分枝桿菌藥劑的刺激有應答的效應T細胞。
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