家用無創呼吸機（非生命支持）屬于第二類醫療器械注冊產品，分類編碼為08-01-05。產品用于專業醫療場所的非危重患者監護區和家庭護理環境等非專業醫療場所，供輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者以無創通氣（NIPPV）的方式使用的無創呼吸支持設備（以下簡稱“無創呼吸機”），本文為大家帶來家用無創呼吸機（非生命支持）產品技術要求及注冊審評要點。
家用無創呼吸機（非生命支持）屬于第二類醫療器械注冊產品，分類編碼為08-01-05。產品用于專業醫療場所的非危重患者監護區和家庭護理環境等非專業醫療場所，供輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者以無創通氣（NIPPV）的方式使用的無創呼吸支持設備（以下簡稱“無創呼吸機”），本文為大家帶來家用無創呼吸機（非生命支持）產品技術要求及注冊審評要點。
一、家用無創呼吸機（非生命支持）產品工作原理
1.1什么是無創通氣
無創通氣是指不需要建立人工氣道進行的機械輔助通氣，通常包括雙水平氣道正壓(BiPAP)，持續氣道正壓(CPAP)、雙水平正壓通氣自主觸發(S)、雙水平時間控制呼吸(T)、自主/時控通氣模式(S/T)、壓力控制通氣(PCV)、成比例輔助通氣(PAV，或成比例壓力通氣，PPS)、目標潮氣量控制壓力支持通氣(SVAPS)、高流量氧療通氣(HFNC或HFNO)等。
1.2家用無創呼吸機工作原理
呼吸機通過精確控制氣體的壓力、流量等參數，將一定壓力和流量的空氣、氧氣或混合氣體送入患者的呼吸道，為患者提供有效的呼吸支持，幫助患者恢復或維持正常的呼吸功能。
1.3家用無創呼吸機作用機理
呼氣壓使患者在呼氣時保持一定的氣道內壓力，呼氣壓有助于維持上氣道的開放，使呼吸功能不全、呼吸功能衰竭的患者有效緩解二氧化碳潴留，增加功能殘氣量，防止肺泡萎陷；壓力差可以增強吸氣力量，支持和肺泡通氣量，降低二氧化碳水平，同時減輕呼吸肌的負荷，增加呼吸功能不全、呼吸功能衰竭患者的通氣量，從而最終改善患者的呼吸功能。
二、家用無創呼吸機（非生命支持）產品技術要求
依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》進行編制。產品的工作條件不列入性能指標中，如是試驗條件，在試驗方法中注明。
2.2.1產品型號/規格及其劃分的說明
說明產品的型號、規格，明確產品型號、規格的劃分說明。
產品中包含軟件組件（內嵌式軟件或APP軟件），應明確軟件的名稱、型號規格（若適用）、發布版本、版本命名規則，軟件模塊（含醫用中間件）若有單獨的版本、版本命名規則均需說明。
2.2.2性能指標
在性能指標中明確產品的全部臨床應用的功能，列明產品的各種工作模式。
本條款給出家用無創呼吸機（非生命支持）產品需要滿足的主要技術指標，企業可參考相應的國家標準、行業標準，根據企業自身產品的技術特點制定相應的要求，但不得低于相關強制性國家標準、行業標準的要求。如有不適用條款（包括國家標準、行業標準要求），企業在研究資料的產品性能研究中必須說明理由。
注：2.2.2.1~2.2.2.2參數示例是一種舉例，具體指標參數不做為產品執行要求，僅供舉例說明關注點。申請人根據產品的實際情況進一步完善產品的功能、性能。
2.2.2.1控制參數
包括吸氣壓力、呼氣壓力、最大可輸出流量、潮氣量（如適用）、氧濃度（如適用）等。
控制參數性能指標至少包括調節范圍、調節步長、控制誤差。
示例：
（1）治療壓力調節范圍：
機型 | 吸氣壓力 調節范圍 | 呼氣壓力 調節范圍 |
20 hPa機型 | 4 hPa～20 hPa | 4 hPa～20 hPa |
25 hPa機型 | 4 hPa～25 hPa | 4 hPa～25 hPa |
30 hPa機型 | 4 hPa～30 hPa | 4 hPa～25 hPa |
誤差：4 hPa～30 hPa為± 0.5 hPa。
單一故障狀態下壓力上限值：≤ 60 hPa。（符合 YY9706.280 標準的設備單一故障狀態下壓力上限值:≤ 90 hPa。）
注:如包含CPAP模式及AutoCPAP模式≤ 40 hPa。
（2）潮氣量設置范圍：Off，150～2500 mL，誤差±20%。
2.2.2.2監測參數
包括壓力監測、潮氣量監測（如適用）、分鐘通氣量監測（如適用）、呼吸頻率監測、漏氣量監測、吸氣時間監測、氧濃度監測（如適用）、氣體溫度監測（如適用）、血氧（SpO2）監測（如適用）、脈率（PR）監測（如適用）等。監測參數的性能指標應具體描述監測范圍和誤差水平（如適用）。
示例：
（1）壓力監測：
顯示范圍：0～最高輸出壓力，誤差為±(0.8 hPa+實際讀數的5%)。
（2）潮氣量監測：
監測范圍：0～2000 mL，監測值100～2000 mL誤差為±20 mL或±20%，兩者取較大值，100 mL以下不做要求。
（3）分鐘通氣量監測：
監測范圍：0～40 L/min，誤差為±2 L/min或±20%，兩者取較大值。
（4）呼吸頻率監測：
監測范圍：0～80次/分，誤差為±1次/分或±10%，兩者取較大值。
（5）漏氣量監測：
監測范圍：0～100 L/min，誤差為±2 L/min或±20%，兩者取較大值。
2.2.2.3呼吸管路（如適用）
產品組成如有呼吸管路，可參照YY 0461、YY 9706.274制定相應物理性能、電氣性能，同時規定相應的化學性能等。
2.2.2.4軟件
應參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》明確軟件的性能指標。
2.2.2.5相關標準要求
產品應符合GB 9706.1、YY 9706.279/YY 9706.280標準的要求。對于預期在家庭環境或其他非專業醫療場所下使用的設備，應符合YY 9706.111標準的要求。產品的電磁兼容性能應符合YY 9706.102標準的要求。如產品具備濕化功能，應符合YY 9706.274標準相關要求。如有報警系統，應符合YY 9706.108的要求。
三、家用無創呼吸機（非生命支持）注冊審查要點
3.1化學和物理性能研究
應當提供產品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
3.1.1治療壓力與安全（壓力限制）性能研究
設備的治療壓力范圍和精度是重要指標。申請人應對輸出治療壓力范圍和精度加以說明。
選擇一種壓力控制呼吸模式，且使呼吸支持設備在正常工作狀態下運行，在YY 9706.279、或YY 9706.280標準中規定的測試設置和測試條件下確定的精度應在使用說明書中公開，作為最大偏移誤差和最大線性誤差。
根據臨床需求確定氣體壓力的上限值。對于壓力限制，需要有保護措施，并有監測功能，在壓力超過限定范圍時及時報警或提示。
3.1.2 目標潮氣量調控模式性能研究
設備的輸出容量范圍和精度是重要指標。申請人應對輸出治療容量范圍和精度加以說明。
選擇一種目標潮氣量調控模式，且使呼吸支持設備在正常工作狀態下運行，在YY 9706.279、或YY 9706.280標準中規定的測試設置和測試條件下確定的精度應在使用說明書中公開，作為最大偏移誤差和最大線性誤差。根據臨床需求確定氣體容量的上限值。不準確的容量輸出，將影響治療的效果。
3.1.3氣體濕化能力研究（如適用）
參考《醫用呼吸道濕化器注冊審查指導原則》及YY 9706.274開展。
3.1.4加熱能力研究（如適用）參考《醫用呼吸道濕化器注冊審查指導原則》及YY 9706.274開展。
3.1.5氧濃度控制、監測研究（如適用）
氧濃度控制的精度和響應速度是設備的兩個重要指標，主要取決于氧濃度的測量和調節。氧濃度測量的精度和響應速度與傳感器類型及接入方式有關。
具備低壓進氧口的設備，通常無法自動調節氧濃度，需要外接流量計以顯示氧濃度共同完成氧濃度調節。氧濃度測量的精度、響應速度以及操作者調節外接氧流量計的精度、響應速度共同決定了氧濃度調節的精度和響應速度。
具備高壓進氧口的設備一般內置比例閥，可以自動調節氧氣流量，氧濃度測量的精度、響應速度以及控制閥的精度、響應速度共同決定了氧濃度調節的精度和響應速度。
申請人應針對氧濃度的控制和監測能力開展研究，提交相應的研究資料，包括驗證方法和驗證報告。
3.1.6脈搏氧飽和度功能（如適用）
如果產品具備脈搏氧飽和度測量功能，參照《脈搏氧飽和度測量儀注冊技術審查指導原則》提交相應研究資料。
3.1.7海拔補償
產品可能的應用環境復雜多樣，包括不同海拔地區的應用。申請人應針對海拔補償功能開展研究，提交相應的研究資料。
3.1.8進氣口過濾器的過濾性能
產品進氣口過濾器的過濾性能影響輸送氣體的潔凈度，可能對患者氣道健康狀況有影響。過濾器可能包括粗過濾器和細過濾器等。申請人應對進氣口過濾器的過濾性能開展研究，考察過濾器對細顆粒物等物質的過濾效果，評估過濾器的使用期限和更換要求。
3.2電氣系統安全性研究
應當提供電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。如有內部電源或者電池，需要說明內部電源切換的機制，提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護原理，必要時需提供認證信息。
3.3軟件研究
注冊申請人應依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）、《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》（2022年修訂版）等要求，提交相應研究資料。
3.4生物學特性研究
生物學特性評價根據GB/T 16886.1標準進行，企業的申報資料應描述家用無創呼吸機設備及附件所用材料及其與人體接觸的性質，生物學特性評價研究應給出實施或豁免生物學試驗的理由和論證，并對現有數據或試驗結果進行評價。
對于產品預期與氣體接觸的部位，建議參照YY/T 1778.1等系列標準，提交產品氣體通路生物相容性研究資料，包括與氣體接觸的材料清單、說明使用的材料的基本信息，如材料的組成、成份信息、材料的物理和化學屬性等，并應保證使用的材料的安全性。
3.5清潔、消毒研究
產品外表面和內部氣體通路有可能被體液或呼出氣體中的微生物污染，應提供產品的清潔和消毒研究資料。提供適合家庭護理環境的清洗與消毒的方法，并有推薦使用的試劑，應說明所推薦消毒方法確定的依據。
如有家用無創呼吸機注冊或是其他第二類醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。