在醫療器械臨床試驗?中，數據的獲取是十分關鍵的一步。只有充足、正確、完整的數據才能得出最正確的結果，也是論證課題的重要依據。但是在醫療器械臨床試驗中，數據造假卻是十分常見的事情，我們應該怎么處理呢？
在醫療器械臨床試驗中，數據的獲取是十分關鍵的一步。只有充足、正確、完整的數據才能得出最正確的結果，也是論證課題的重要依據。但是在醫療器械臨床試驗中，數據造假卻是十分常見的事情，我們應該怎么處理呢？
首先，什么是臨床研究中的“造假”？造假（fraud）指主觀故意的捏造數據的行為，屬于嚴重的舞弊行為。造假和行為不當（misconduct）不一樣，后者指研究醫生由于對于方案的理解偏差等原因、無意識使數據發生了偏差。
其次，發現“造假”是好事還是壞事？
回答這個問題要看是在何時發現以及由誰發現。在試驗初期發現比試驗結束時要好，由臨床監查員發現比稽查員甚至CFDA的視察員發現要好。
總體而言，我覺得造假百分之百是性質惡劣的壞事，而發現造假則是好事。我工作過一家美國公司，其印度分公司的臨床監查員發現當地醫生造假并及時匯報而受到全公司的通報表彰就是明證。
發現造假，處理得當，將該研究點的數據剔除出數據庫統計，至少保證了數據的真實性不受“污染”。如果發現及時，還可以增加其他研究點的病例數而保證最終的入組總數。可惜很多臨床監查員甚至醫學總監對于這個問題的認識都有偏差。很多臨床監查員或PM發現造假之后不是根據公司政策去匯報，而是去掩蓋，最終損害的是公司更大的利益（如醫療器械上市申請被駁回）。
對于造假有從“懷疑”到“確證”的過程，有個原則是“先內部溝通，然后外部溝通；根據情節及影響的嚴重程度不同需要向上逐層匯報”。在沒有確證之前，臨床監查員千萬不要冒然質詢研究者。只有當證據確鑿之后，和部門領導協商后再根據SOP做出相應的處理。這時再和研究者溝通。
通常發現研究機構造假后其數據將被棄用，如果正在入組將采取提前關閉研究機構等措施。國外還會將這個研究機構的造假行為記錄在案，將主要研究者列入“黑名單”，這份名單通常會公布在FDA網站上，列入黑名單的研究者將不得在一定期限內參加醫療器械臨床試驗。