許多進入人體或有潛在進入人體風險的醫療器械注冊產品有微粒污染控制要求，比如輸注器械，比如氣腹針等，但又并不是每類醫療器械都有明確的微粒污染控制要求，所以，有關微粒污染的標準適用是困擾注冊人的事項之一，今天為大家介紹顱內取栓支架注冊產品微粒污染控制要求，一起看正文。
許多進入人體或有潛在進入人體風險的醫療器械注冊產品有微粒污染控制要求，比如輸注器械，比如氣腹針等，但又并不是每類醫療器械都有明確的微粒污染控制要求，所以，有關微粒污染的標準適用是困擾注冊人的事項之一，今天為大家介紹顱內取栓支架注冊產品微粒污染控制要求，一起看正文。
顱內取栓支架注冊產品微粒污染控制要求
在產品性能研究中，建議選擇具有代表性的曲折解剖模型，在模擬使用下（包括模擬輸送、展開、入鞘）評估產生的微粒總數和微粒大小。微粒計數的評估范圍建議采用≥10μm、≥25μm和不能出現的粒徑上限。應對微粒量化研究的方法進行驗證，，對于≥10um和≥25um，微粒回收率應大于90%；對于更大的粒徑下限（不小于50μm），微粒回收率應大于75%。由于更大直徑的微粒存在更大的栓塞風險，建議結合風險受益分析所產生微粒是否可接受。必要時，建議與對照器械進行比較。
在產品技術要求中，對微粒的檢測可采用YY/T 1556中微粒污染指數法，也可以采用中國藥典中不溶性微粒檢查法。采用不溶性微粒檢查法時，建議增加不能出現的微粒粒徑下限要求，且宜證明微粒粒徑下限要求的合理性。并應注意取樣部位為與循環血液接觸的所有表面。
如有醫療器械注冊或是微粒污染控制標準制定咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。