2024年7月19日，國家藥監局發布《關于暫停進口、經營和使用意大利薩摩公司人工膝關節系統、非骨水泥型人工髖關節系統的公告（2024年第98號）》，意大利薩摩公司因違背我國進口醫療器械注冊及進口醫療器械監管法規被罰，一起看正文。
2024年7月19日，國家藥監局發布《關于暫停進口、經營和使用意大利薩摩公司人工膝關節系統、非骨水泥型人工髖關節系統的公告（2024年第98號）》，意大利薩摩公司因違背我國進口醫療器械注冊及進口醫療器械監管法規被罰，一起看正文。
關于暫停進口、經營和使用意大利薩摩公司人工膝關節系統、非骨水泥型人工髖關節系統的公告（2024年第98號）
國家藥監局組織對意大利薩摩公司（英文名稱：SAMO S.p.A）開展遠程非現場檢查，檢查品種為人工膝關節系統（英文名稱：Trekking knee system；注冊證號：國械注進20173130 169）、非骨水泥型人工髖關節系統（英文名稱：Components of hip prosthesis；注冊證號：國械注進20153131744）。檢查發現意大利薩摩公司存在未有效識別中國法規要求、產品技術要求尺寸參數標識錯誤等問題，綜合評定結論為不符合我國《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》要求。
為保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定，國家藥監局決定自即日起，對意大利薩摩公司人工膝關節系統和非骨水泥型人工髖關節系統，暫停進口、經營和使用。
特此公告。
國家藥監局
2024年7月18日
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