對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生物相容性評價(jià)，在之前的文章中有給大家講到通過生物相容性試驗(yàn)是途徑之一，還有其它生物學(xué)評價(jià)途徑。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的生物相容性評價(jià)是否可以引用其他同類產(chǎn)品資料，一起看正文。
對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生物相容性評價(jià)，在之前的文章中有給大家講到通過生物相容性試驗(yàn)是途徑之一，還有其它生物學(xué)評價(jià)途徑。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的生物相容性評價(jià)是否可以引用其他同類產(chǎn)品資料，一起看正文。
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生物相容性評價(jià)是否可以引用其他同類產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告？
對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，如使用其他產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)就試驗(yàn)產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品的差異性（材料來源或技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品配方/工藝/初包裝或滅菌、運(yùn)輸貯存條件、預(yù)期用途、不良生物反應(yīng)等）對生物相容性的影響進(jìn)行評價(jià)，如評價(jià)資料不足以證明申報(bào)產(chǎn)品的生物相容性，應(yīng)重新開展生物學(xué)評價(jià)。
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