2023年9月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開征求《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》等2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知，就《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范?》(征求意見稿)》面向公眾公開征求意見。
2023年9月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開征求《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》等2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知，就《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》(征求意見稿)》面向公眾公開征求意見。
根據(jù)全國醫(yī)療器械臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位2023年關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)制定的工作安排，全國醫(yī)療器械臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位已完成《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿等相關(guān)材料，建議上述2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布12個(gè)月后實(shí)施。自即日起至2023年10月31日前公開征求意見。
《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》(征求意見稿)文件下載，請點(diǎn)擊：
《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》(征求意見稿).pdf