摘要：近日，醫療器械注冊人制度試點工作座談會在上海召開。會議總結分析了醫療器械注冊人制度試點實施情況，對下一階段試點工作進行研究部署。按照國家藥品監管局的部署，上海、廣東、天津三地相繼開展了醫療器械注冊人制度試點工作。目前，試點工作正在有序推進，并取得初步成效。為進一步積累經驗，國家藥監局將進一步擴大醫療器械注冊人制度試點范圍。以下是座談會的簡要介紹。
會上，上海、廣東、天津三省市藥品監管部門分別就前期試點工作進行了交流；相關專家對我國藥品上市許可人制度進行了介紹；與會代表圍繞醫療器械注冊人制度的要義、如何進一步釋放注冊人制度紅利、如何落實醫療器械注冊人全生命周期質量管理主體責任、如何進一步完善監管工作機制等重點問題進行了深入研討。
2017年10月，中辦國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），明確提出推動上市許可人制度全面實施。落實42號文件要求，按照國家藥品監管局的部署，上海、廣東、天津三地相繼開展了醫療器械注冊人制度試點工作。目前，試點工作正在有序推進，并取得初步成效。
會議指出，實施醫療器械注冊人制度，是認真貫徹落實新發展理念、實施創新驅動發展戰略、鼓勵醫療器械創新的重要舉措。從三地試點工作情況來看，醫療器械注冊人制度有利于鼓勵產品創新、優化資源配置、落實主體責任、推動管理創新，有利于推動醫療器械產業高質量發展。為進一步積累經驗，國家藥監局將進一步擴大醫療器械注冊人制度試點范圍。
國家藥監局相關司局、直屬單位負責人，全國19個省（市）藥監部門有關負責人以及相關專家共計50余人參加了會議。