脈搏血氧儀注冊時，如何開展醫療器械臨床評價？
發布日期:2023-08-01 21:39瀏覽次數:1423次
大家熟知的是免于醫療器械臨床試驗產品和非免于醫療器械臨床試驗產品，除此之外，還有一類特殊的醫療器械注冊產品——臨床檢驗類醫療器械注冊產品，這類產品即使在免臨床目錄內，也多數附帶有臨床驗證要求。以脈搏血壓儀為例，說說免于臨床試驗的臨床檢驗類器械如何開展醫療器械臨床評價。
大家熟知的是免于醫療器械臨床試驗產品和非免于醫療器械臨床試驗產品，除此之外，還有一類特殊的醫療器械注冊產品——臨床檢驗類醫療器械注冊產品，這類產品即使在免臨床目錄內，也多數附帶有臨床驗證要求。以脈搏血壓儀為例，說說免于臨床試驗的臨床檢驗類器械如何開展醫療器械臨床評價。
脈搏血氧儀注冊時，如何開展醫療器械臨床評價？
產品名稱：醫用脈搏血氧監測儀，分類編碼：07-03-05”，包含在《免于臨床評價醫療器械目錄（2021年）》中，醫療器械注冊申請人需按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求提交相關資料，還需提供脈搏血氧飽和度準確度的臨床評價報告。