第二類獨立軟件注冊產品刪減部分非核心臨床功能是否需要補檢？
發布日期:2023-07-27 00:00瀏覽次數:1429次
作為醫療器械管理的第二類醫療器械注冊產品與常規醫療器械產品，因為既有軟件的屬性又要滿足醫療器械的要求，因此，咨詢到獨立軟件注冊相關問題的比較多。本文為大家介紹獨立軟件注冊產品刪減相關問題。
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第二類獨立軟件注冊產品刪減部分非核心臨床功能是否需要補檢？
對于第二類杜麗軟件注冊產品來說，軟件的優化、調整、增加、刪減都是正常情況。那刪減部分非核心臨床功能是否需要補檢呢？則需要具體情況具體分析。如果刪減部分非核心臨床功能不影響醫療器械安全性與有效性，這種情況屬于輕微軟件更新，一般不需要補檢。如果刪減部分非核心臨床功能影響醫療器械安全性與有效性，則屬于重大軟件更新，這種情況一般需要進行補檢。
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