新歐盟醫療器械CE認證法規MDR實施之后，有源醫療器械CE認證產品在歐盟屬于幾類醫療器械，如何判斷醫療器械在歐盟的分類？有哪些分類規則？一起來學習。
醫療器械CE認證之歐盟對有源醫療器械的分類規則：
新歐盟醫療器械CE認證法規MDR用附錄的形式規定了醫療器械在歐盟的分類規則，齊總規則9至規則13是關于有源醫療器械在歐盟的分類規則，具體如下：
6. 有源器械
6.1規則 9
用于注入或交換能量的所有有源治療器械均歸類lla 類，除非它們向/從人體注入/吸收能量或與人體交換能量的同時可能會造成危害，并考慮到能量應用的密度和部位，此類器械應歸類Ilb 類。所有用于控制或監測有源治療Ilb類器械性能或用于直接影響此類器械性能的有源器械均歸類IIb類。
所有針對治療目的釋放電離輻射的有源器械均歸類Ilb類,這其中包括控制或監測此類器械或直接影響其性能的器械。
所有用于控制、監測或直接影響有源植入式器械性能的有源器械均歸類II類。
6.2規則10
用于診斷和監測的有源器械均歸類IIa類:
若其用于提供可被人體吸收的能量,但用于通過可見光譜照亮患者身體的器械除外，在此情形下，應歸類I類;
若其用于生成放射性藥物的體內分布圖像;
若其用于直接診斷或監測重要生理過程，除非其專門用于監測重要生理參數,且這些參數變化性質可導致患者面臨緊急危險,包括在患者面臨緊急危險的臨床情況下心臟功能、呼吸、中樞神經系統活動或診斷的變化，在此情形下，應
歸類Ilb類。
用于釋放電離輻射和預期用于診斷或治療放射的有源器械，包括介入放射器械以及控制或監測此類器械或直接影響其性能的器械，均歸類IIb類。
6.3規則11
用于提供診斷或治療目的決策信息的軟件均歸類Ila類，除非此類決策會導致以下影響:
死亡或人員健康狀況的不可逆惡化，在此情形下，應歸類II類;
人員健康狀況嚴重惡化或需要外科干預，在此情形下，應歸類IIb類。
用于監測生理過程的軟件均歸類lla類，除非其專門用于監測重要生理參數，且這些參數變化的性質可導致患者面臨緊急危險，在此情形下，應歸類Ilb 類。
所有其他軟件均歸類I類
6.4規則 12
所有向身體施用和/或從身體去除醫療產品、體液或其他物質的有源器械均歸類Ila類，除非考慮到所涉及的物質性質、所涉及的身體任何部位以及應用方法，其執行方式具有潛在的風險，在此情形下，應歸類IIb類。.
6.5規則13
所有其他有源器械均歸類I類。
考慮到醫療器械CE認證法規體系中，有關醫療器械的分類方式與美國FDA及我國醫療器械采用的清單制分類方式不同，歐盟采用分類規則模式，需要企業或其聘請的醫療器械CE認證咨詢公司幫助其按照分類規則對產品進行分類，此種情況下，有些跨界醫療器械產品或者創新性醫療器械產品在歐盟的分類有時候存在爭議，這些都是正常情況。