有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼07-04-01，適用于預期采用有創(chuàng)方式監(jiān)測患者血管內(nèi)壓力的醫(yī)療器械設備或系統(tǒng)，例如，病人監(jiān)護儀的有創(chuàng)血壓(IBP，Invasive Blood Pressure)監(jiān)護。本文帶大家了解有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊要求。
有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼07-04-01，適用于預期采用有創(chuàng)方式監(jiān)測患者血管內(nèi)壓力的醫(yī)療器械設備或系統(tǒng)，例如，病人監(jiān)護儀的有創(chuàng)血壓(IBP，Invasive Blood Pressure)監(jiān)護。本文帶大家了解有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊要求。
有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊要求及審評要點：
一、有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊單元劃分
參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》，若申報產(chǎn)品存在多個型號規(guī)格或配置，應根據(jù)產(chǎn)品的臨床機理/技術原理及其特點、結構及組成、性能指標、適用范圍等關鍵要素進行注冊單元劃分。
(1) 產(chǎn)品的臨床機理/技術原理及其特點存在較大差異的情況，應劃分為不同的注冊單元，詳見器械及操作原理描述。
(2) 產(chǎn)品的結構及組成的差異對安全性和有效性有影響的，應劃分為不同的注冊單元，詳見結構及組成。
(3) 產(chǎn)品的性能指標存在較大差異，導致適用范圍或作用機理不同時，或者難以合理選擇具有代表性和典型性的研究樣品，應劃分為不同的注冊單元。
(4) 產(chǎn)品適用范圍有實質(zhì)不同的情況，例如，有創(chuàng)血壓(IBP)與顱內(nèi)壓(ICP)監(jiān)護產(chǎn)品，應劃分為不同的注冊單元，詳見適用范圍。
二、有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊參考標準
表3 產(chǎn)品宜參考的標準
標準編號 | 標準名稱 |
GB 9706.15-2008 | 醫(yī)用電氣設備 第1-1部分：安全通用要求 并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 |
GB/T 14710 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
GB/T 42062 | 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 |
YY 9706.111 | 醫(yī)用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
YY 9706.112 | 醫(yī)用電氣設備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：預期在緊急醫(yī)療服務環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
YY 9706.249 | 醫(yī)用電氣設備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求 |
或 | 或 |
YY 0668 | 醫(yī)用電氣設備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護設備安全專用要求 |
YY/T 9706.106 | 醫(yī)用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性 |
EN 1789: 2007 + A1: 2010 + A2 2014 | Medical vehicles and their equipment - Road ambulances |
EN 13718-1: 2020-10 | Medical vehicles and their equipment - Air ambulances - Part 1: Requirements for medical devices used in air ambulances |
EN ISO 11201: 2009 | Acoustics - Noise emitted by machinery and equipment - Measurement of emission sound pressure levels |
IEC 60529: 1989 + AMD1: 1999 + AMD2: 2013 CSV | Degrees of protection provided by enclosures (IP Code) |
IEC TR 60721-4-2: 2001 + AMD1: 2003 CSV | Classification of environmental conditions - Part 4-2: Guidance for the correlation and transformation of environmental condition classes of IEC 60721-3 to the environmental tests of IEC 60068 - Transportation |
IEC 60068-2-6: 2007 | Environmental testing - Part 2-6: Tests - Test Fc: Vibration (sinusoidal) |
IEC 60068-2-27: 2008 | Environmental testing - Part 2-27: Tests - Test Ea and guidance: Shock |
IEC 60068-2-31: 2008 | Environmental testing - Part 2-31: Tests - Test Ec: Rough handling shocks, primarily for equipment-type specimens |
IEC 60068-2-64: 2008 + AMD1: 2019 CSV | Environmental testing - Part 2-64: Tests - Test Fh: Vibration, broadband random and guidance |
IEC 60068-2-80: 2005 | Environmental testing - Part 2-80: Tests - Test Fi: Vibration - Mixed mode |
RTCA DO-160G, Sect. 4 | Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 4 Temperature and Altitude |
RTCA DO-160G, Sect. 7 | Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 7 Operational Shocks and Crash Safety |
RTCA DO-160G, Sect. 8 | Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 8 Vibration |
三、有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品技術要求（參考模板）
1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）
1.1 產(chǎn)品型號（宋體小四號）
1.2 產(chǎn)品規(guī)格
按照隨機文件和說明書，申請人應載明電源/電池規(guī)格，以及患者應用附件的示意圖/彩色圖片、結構、規(guī)格等。
1.2.1.1 電源/電池規(guī)格
交流電源的規(guī)格，例如，額定電壓、額定電流、額定功率等。
內(nèi)部電池的規(guī)格，例如，電池類型，額定電流，最長供電時間等。
1.2.2 附件的規(guī)格
1.2.2.1 附件的結構示意圖/彩色圖片
1.2.2.2 附件的規(guī)格
附件的物理尺寸、導線的規(guī)格等。
1.3 產(chǎn)品型號的劃分說明
1.4 軟件組件
1.4.1 名稱
申請人應按照軟件研究資料載明軟件組件的名稱。
1.4.2 發(fā)布版本
申請人應按照軟件研究資料載明軟件組件的發(fā)布版本。
1.4.3 版本命名規(guī)則
申請人應按照軟件研究資料載明軟件完整版本的全部字段及字段含義。
2. 性能指標（宋體小四號，加粗）（申請人宜按照產(chǎn)品設計需求確定）
2.1 有創(chuàng)血壓監(jiān)護的最大通道數(shù)
2.2 有創(chuàng)血壓監(jiān)護的生理參數(shù)
例如，動脈壓(Art)、主動脈壓(Ao)、肺動脈壓(PA)、肺動脈楔入壓(PAWP)、臍動脈壓(UAP)、肱動脈壓(BAP)、股動脈壓(FAP)、中心靜脈壓(CVP)、臍靜脈壓(UVP)、左心房壓(LAP)、右心房壓(RAP)、左心室壓(LV)、擴充壓力(P1～P4)、顱內(nèi)壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內(nèi)壓力(IAP)等。
2.3 有創(chuàng)血壓監(jiān)護的性能要求
2.3.1 校零
各通道應具有壓力校零功能。
申請人宜按照產(chǎn)品設計需求確定，例如，準確度應為±1 mmHg。
2.3.2 有創(chuàng)血壓的測量范圍、精確度、分辨率
申請人宜按照產(chǎn)品設計需求確定，例如，測量范圍：-50 mmHg～360 mmHg；精確度：±1 mmHg；分辨率：1 mmHg。
2.3.3 脈率的測量范圍、精確度、分辨率
申請人宜按照產(chǎn)品設計需求確定，例如，測量范圍：25 bpm～350 bpm；精確度：±1 bpm；分辨率：1 bpm。
2.4 安全和性能標準要求
申請人應明確產(chǎn)品適用的強制性安全和性能標準，例如，該產(chǎn)品應符合GB 9706.1、GB 9706.15-2008、YY 9706.102或YY 0505、YY 9706.108、YY 9706.111、YY 9706.112、YY 9706.234或YY 0783、YY 9706.249或YY 0668標準要求。
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