封面這張圖片，經歷過有源醫療器械注冊檢驗的朋友們應該都會有記憶，多數有源醫療器械都在這個曲線面前經歷過挑戰。當然，有源醫療器械注冊檢驗遠不止這，還有許多其他要求，比如，多數情況要提供關鍵元件清單和安規證書。
封面這張圖片，經歷過有源醫療器械注冊檢驗的朋友們應該都會有記憶，多數有源醫療器械都在這個曲線面前經歷過挑戰。當然，有源醫療器械注冊檢驗遠不止這，還有許多其他要求，比如，多數情況要提供關鍵元件清單和安規證書。
1.有源醫療器械注冊檢驗為什么要提供關鍵元件清單？
對于有源醫療器械器械來說，關鍵元器件，如感性元器件、容性元器件的特性和穩定性很大程度上決定了產品的EMC特性，決定了產品是否可以通過有源醫療器械注冊檢驗項目中電磁發射、電磁干擾、抗擾度等測試項目，考慮到EMC檢測對于多數醫療器械來說不是批批檢項目，因此，收集和提供關鍵元器件的證書有助于對產品相關性能的評定。誰說檢驗一點要用設備呢！
2.有源醫療器械注冊檢驗，什么情況下不需要提供關鍵元器件資料？
對于有源醫療器械注冊產品來說，如果設備中任何一個元器件的故障都不會導致危險情況，則認為設備中不存在關鍵元器件，自然也就不需要提供關鍵元器件資料。