醫療器械注冊 醫療器械CE認證 醫療器械臨床試驗 醫療器械經營許可
公司簡介 聯系我們
聯系電話：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00在線客服周一至周日 8:00~22:00
QQ在線客服
除了醫療器械注冊檢驗，企業通常還面臨包裝運輸試驗、疲勞試驗、加速老化試驗等許多依賴檢測的事項。對于此類試驗，藥監監管法規中，是否需要檢驗機構具備相應資質呢？
研究資料中的檢測報告，如疲勞等動態試驗、病毒學試驗、免疫學試驗等，是否必須由具有相應資質的檢測機構出具？
研究資料中的檢測報告屬于設計驗證的一種證據形式，法規對于上述檢測報告的出具機構及資質等無明確要求，因此對于上述檢測報告，如疲勞等動態試驗、病毒學試驗、免疫學試驗等，沒有檢測機構資質的硬性要求。
省錢省心
專業高效
一對一服務
安全保密
Copyright © 2018 醫療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持：熙和網絡
