?2022年2月18日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年1月上海第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評平均時間，2022年1月注冊審評平均用時61個工作日，但值得注意的是補(bǔ)正資料平均用時長達(dá)162日。
2022年2月18日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年1月上海第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評平均時間，2022年1月注冊審評平均用時61個工作日，但值得注意的是補(bǔ)正資料平均用時長達(dá)162日。
備注：
1、審評平均用時均為工作日；申請人補(bǔ)正資料平均用時和總體平均用時均為自然日。
2、申請人補(bǔ)正資料平均用時=補(bǔ)正資料總用時/相關(guān)項目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量；總體平均用時=產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的總用時/相關(guān)項目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量。
醫(yī)療器械注冊補(bǔ)正資料平均用時長的原因有如下幾個方面：
1、注冊申報資料缺失、邏輯混亂；
2、醫(yī)療器械注冊檢驗項目漏項，補(bǔ)充檢測；
3、產(chǎn)品技術(shù)要求表述缺陷，不符合注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)文件，和行業(yè)要求；
4、臨床評價文件證據(jù)力不足。
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