含軟件醫療器械延續注冊注意事項
發布日期:2022-01-25 10:42瀏覽次數:2596次
醫療器械延續注冊審評關注焦點是變化，一是產品是否發生變化，二是產品標準和注冊技術審評指導原則，及適用法律法規是否發生變化。對于含軟件醫療器械來說，軟件的更新是大概率事項，因此，本文給大家介紹含軟件醫療器械延續注冊注意事項。
醫療器械延續注冊審評關注焦點是變化，一是產品是否發生變化，二是產品標準和注冊技術審評指導原則，及適用法律法規是否發生變化。對于含軟件醫療器械來說，軟件的更新是大概率事項，因此，本文給大家介紹含軟件醫療器械延續注冊注意事項。
含軟件的醫療器械延續注冊時應注意以下幾點：
一、軟件版本：
①產品技術要求中應明確產品軟件的版本命名規則、發布版本。
②產品說明書中應明確產品軟件的發布版本。
③在符合性聲明中產品沒有變化部分明確產品軟件和現成軟件（如適用）的版本命名規則、完整版本和發布版本。
二、軟件更新問題：
①如產品涉及重大軟件更新，即軟件的更新影響到醫療器械的預期用途、使用環境或核心功能的（如操作系統的改變、臨床功能的改變、軟件輸出結果的改變、用戶使用習慣的改變、影響到患者安全的修改等），應當辦理變更注冊，注冊人應當提交申請延續注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。
②如涉及輕微增強類軟件更新，應單獨提交一份軟件更新描述文檔、現成軟件更新描述文檔。
③如僅發生糾正類軟件更新（醫療器械軟件上市后，為修正已知缺陷或修正潛在未知缺陷以避免出現運行故障而進行的軟件更新），應提交糾正類軟件更新申報資料（包括軟件更新情況說明、回歸測試計劃與報告、新增已知剩余缺陷情況說明）。
注：由于軟件更新導致醫療器械召回或召回處理措施所引發的軟件更新均屬于重大更新。