進口第一類醫療器械產品備案流程和要求
發布日期:2021-12-07 00:00瀏覽次數:4167次
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十條規定：向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。這是我國對進口第一類醫療器械產品備案的法規要求。
《醫療器械監督管理條例》第十條規定：向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。這是我國對進口第一類醫療器械產品備案的法規要求。
一、進口第一類醫療器械產品備案流程說明：
備案人應當按照《國家食品藥品監督管理總局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）的規定提交資料。備案事項屬于本部門職權范圍，備案資料齊全、符合形式要求的，當場予以備案，并提供備案人加蓋本部門專有印章的備案憑證，將備案信息表中登載的信息在國家藥監局網站上予以公布。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容，對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。
二、進口第一類醫療器械產品備案材料：
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