《醫用輔助決策軟件分類界定指導原則》
編制說明
一、工作簡況
為促進醫用輔助決策軟件產業的高質量發展和科學監管，從源頭規范該類產品的審評審批，根據國家藥監局工作部署，由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（以下簡稱“標管中心”）牽頭組織開展《醫用輔助決策軟件分類界定指導原則》編制工作。按照國家藥監局要求，標管中心制定了工作方案，會同醫療器械分類技術委員會醫用軟件專業組，研究編制了《醫用輔助決策軟件分類界定指導原則》征求意見稿。
二、編寫原則和意義
醫用輔助決策軟件相當于醫務人員的“助手”，通常會給出診療依據/建議，從而直接影響醫務人員的治療活動。輔助決策類軟件中的一部分符合醫療器械的要求，應作為醫療器械管理，而部分產品則不屬于醫療器械的范圍。對于該類產品的分類界定，應基于其預期用途，結合考慮其處理對象、核心功能等因素進行綜合判定。醫療器械分類技術委員會醫用軟件專業組在梳理國內外醫用輔助決策醫用軟件注冊產品現狀及國內外關于醫用軟件類產品分類政策的基礎上，根據其技術特點和監管中的風險程度等，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）《醫療器械分類目錄》等編制了《醫用輔助決策軟件分類界定指導原則》。本原則可用于規范醫用輔助決策軟件的屬性界定和類別劃分，為產業和監管部門提供注冊和審批的技術指導。
三、重大問題討論
經醫療器械分類技術委員會醫用軟件專業組討論，按照醫療器械管理的輔助決策類軟件產品，其處理對象需為醫療器械或通用設備所產生的用于醫療用途的數據（即客觀醫療數據）；而處理對象不包含客觀醫療數據的軟件產品，其算法、核心功能、預期用途等不符合醫療器械的定義，不作為醫療器械管理。